'세포바뀐 인보사 안전?'…한미 전문가들도 의견 엇갈려

세포가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 안전성을 두고 국내외 전문가들 의견이 엇갈리고 있다.

미국 정형외과 전문의들은 신장 세포로 바뀐 인보사 효능과 안전성에 문제가 없다는 입장이다. 동물실험 등이 포함된 비임상부터 사람 대상 임상(1상,2상,3상) 결과까지 분석한 결과, 신장 세포를 사용한 인보사 안전성을 의심할 만한 증거를 찾지 못했다는 것이다.

반면 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포를 치료제로 쓸 수 없다는 국내 학계 반론도 만만치 않다.

23일 관련 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난 22일 미국정형학회 교수진이 발표한 인보사 논문을 공개했다.

인보사는 앞서 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 최초 골관절염 유전자치료제로 허가받았다. 하지만 인보사 주성분 중 하나인 2액이 허가 당시 게재된 연골세포가 아닌 신장 세포가 사용된 사실이 드러나면서 허가취소 결정이 내려졌다.

미국 연구진이 발표한 논문에는 인보사의 주성분은 바뀌었지만 품질, 제조 방법, 안전성 등에는 영향이 없다는 내용이 명시돼 있다.

연구진은 인보사가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 환자 350명을 대상으로 한 임상 연구 5개에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없으며, 방사선 처리로 종양 유발 가능성 등에 대한 안전성 역시 확보했다고 설명했다. 그동안 코오롱 측이 주장한 내용과 정확히 일치하는 대목이다.

반면 국내 의료계는 신장 세포의 종양 유발 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 신장 세포의 경우 세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식 세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하며 사람에게는 함부로 사용하지 않는다는 것이다.

주지현 대한류마티스학회 기초연구위원(서울성모병원 류마티스내과)은 "미국식품의약국(FDA)와 식약처에서는 293 세포(신장유래세포)를 이용해 치료제를 만드는 것은 허용하고 있지만, 인보사처럼 세포 자체를 아직 치료제로 허가하지는 않고 있다"며 "인보사의 경우 시판허가를 얻는 과정이 상당히 조급했다"고 지적했다.

백한주 대한류마티스학회 의료정책 이사(가천대 길병원 류머티즘내과)도 "코오롱생명과학은 임상시험 뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법 등을 철저히 확인해야 한다"고 강조했다.

세포치료제 연구 및 개발을 담당하는 연구원은 "신장 세포는 그 자체에서 생성되는 바이러스에 대한 안전성 자료도 추가로 제출해야 할 만큼 위험성이 큰 세포"라며 "인보사가 말기 암 환자에서 획기적인 치료법이 되지 않는 이상 신장 세포의 경우 효능 대비 부작용 발병 위험이 높다"고 말했다.

미국 연구진들이 발표한 논문이 실제 인보사의 안전성 등을 입증하기엔 역부족이라는 지적도 나왔다.

홍승재 경희대 관절류마티스내과 교수는 "인보사의 안전성을 알아보기 위해서는 향후 10년 이상 추적관찰을 통해 밝혀져야 할 것"이라고 피력했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자