전세계 단 '3개' 안구건조증 치료제…국내사 개발 '러시'

다국적제약사가 독점해 온 안구건조증 치료제 시장에 토종제약사가 신약 개발 도전장을 내고 있다.

현재 전 세계 시판된 안구건조증 치료제는 ▲엘러간 '레스타시스' ▲샤이어 '자이드라' ▲산텐 '디쿠아스' 단 3개뿐이다. 2002년 미국식품의약국 허가를 받은 레스타시스의 경우 자이드라와 디쿠아스가 나오기 전까지 약 13년 동안 전 세계 안구건조증 치료 시장을 독점하다시피 했다.

이처럼 극심한 갈증을 겪고 있는 안구건조증 치료제 시장에서 신약 개발 속도가 가장 빠른 곳은 한올바이오파마와 휴온스다. 두 회사 모두 신약 허가 마지막 관문인 임상3상을 진행하고 있는 가운데 올해 '연구 종료'를 목표로 하고 있다.

대웅제약 자회사인 한올바이오파마는 이르면 올 4분기 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 임상3상 주요 결과(탑라인)를 공개한다.

회사는 지난 3월부터 미국에서 안구건조증 치료제 신약 물질 'HL036' 첫 투약을 시작해, 안구건조증 환자 630명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 회사는 임상3상이 연내 순조롭게 종료되면 내년 신약 허가를 신청할 계획이다.

휴온스도 올해 안구건조증 치료제 후보물질 나노복합점안제(HU-007)'의 임상3상을 마무리 짓고 2020년 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있다.

HU007은 안구건조증을 개선하는 개량 신약이다. 개량 신약은 기존 신약의 화학구조를 변경하거나 제제를 개선해 기존 의약품을 보다 개선한 의약품이다. 신약보다 개발 기간이 짧고, 비용도 적게 들어가는 게 장점이다.

유유제약과 지트리비앤티는 각각 임상2상과 임상3상을 진행하고 있다. 지트리비앤티는 자사가 개발 중인 안구건조증 신약(RGN-259) 미국 임상3상인 '어라이즈3'(ARISE-3)을 시행하고 있다.

이번 임상은 미국 전역의 안과 전문 병원 15곳에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 위약 대비 RGN-259의 안전성과 효과를 비교하고 객관적 지표인 징후와 주관적 지표인 증상을 모두 확인할 예정이다. 임상 완료 시점은 내년 중반기쯤이다.

회사는 이전에 수행했던 연구 어라이즈1(ARISE-1)과 어라이즈2(ARISE-2)에서 RGN-259 투약 시 안구 불편감을 느끼는 환자가 거의 없었고, 위약과 유사한 점안감과 안전성을 보였던 만큼 이번 어라이즈3(ARISE-3) 결과 역시 긍정적일 것으로 내다봤다.

유유제약도 최근 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 펩타이드 신약 YA-101 임상2상을 승인받아 연구를 진행하고 있다. 또 다른 치료제인 'YDE' 역시 개발하고 있다.

특히 YDE는 지난 4월 개최된 국제안과학회서 임상 진행 현황이 공개됐다. 공개된 내용에 따르면 YDE가 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전에 따라 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 나타나고, 눈물 분비량도 개선되는 것으로 확인됐다.

제약업계 관계자 "미국에서만 안구건조증 환자 수는 5000만 명에 육박한다"면서 "앞으로도 스마트폰 등 IT 기기 사용이 지속해서 늘어나면서 관련 시장을 급속도록 성장할 것으로 전망되는 만큼 안구건조증 치료 신약 개발에 뛰어드는 기업은 더욱 늘어날 것"이라고 추정했다.

한편 전 세계 안구건조증 치료 시장 규모는 연평균 7% 성장해 2027년에는 약 7조 원 규모로 확대될 전망이다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자