램시마SC, 유럽 허가 임박…CHMP 허가 승인 권고

CHMP의 램시마 허가 승인 권고 내용

셀트리온이 또 한번 유럽에서 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

유럽의약품청 산하 CHMP(약물사용자문위원회)는 19일(현지시간) 램시마SC(피하주사제형)에 대한 긍정의견을 채택했다고 밝혔다. 램시마SC 마케팅 허가 보유자는 셀트리온헬스케어 헝가리 Kft다.

CHMP는 유럽연합 집행위원회(EC) 의약품 허가 승인에 결정적인 역할을 하는 자문구다. 통상 CHMP 권고일부터 약 3개월 이내에 EC는 최종 승인 결정을 내리게 된다. 이르면 올해 안으로 램시마SC의 유럽 최종 승인이 결정난다는 의미다.

램시마SC는 류마티스관절염, 크론병 등 자가면역질환에 쓰이는 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 피하주사제형이다.

기존 정맥주사 형태인 램시마와 다르게 환자가 집에서 원하는 시기에 주사할 수 있다는게 가장 큰 특징이다. 같은 적응증을 가진 엔브렐 역시 자가주사형 제품이 나와있을 정도로 편의성이 높다.

셀트리온이 램시마SC 유럽승인을 획득하면 인플릭시맙 성분에서 최초로 자가주사 형태로 시장 공략에 나설 수 있다. 셀트리온은 램시마와 램시마SC를 통해 토탈 솔루션을 제공할 수 있다고 기대감을 밝혀왔던 상황이다.