코오롱티슈진 "美FDA서 인보사 임상중지 유지 공문받아"
FDA "임상 중단 해제위해 추가 자료 제출해야"박미라 기자
코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 골관절염유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 임상중단 상태(Clinical Hold)를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시했다.
미국 FDA는 공문을 통해 임상 중단 상태를 해제하려면 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 자료를 제출하라고 요구했다.
코오롱티슈진은 앞서 지난달 23일 FDA에 임상중단 해제를 위한 요구사항'에 대한 답변을 제출한 바 있다.
회사 측은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의할 예정"이라며 "앞으로 공시사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
박미라 머니투데이방송 MTN 기자
