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헬릭스미스 "VM-202DPN 약물 혼용…결과 도출 불가능"

23일 깜깜이 공시…24일 기업설명회 개최 예정

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/09/23 18:39



임상3상 결과 발표를 앞두고 있던 헬릭스미스가 난관에 봉착했다.

헬릭스미스는 23일 "VM202-DPN(엔젠시스-DPN)임상3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라고 공시했다.

이어 "11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 밝혔다.

이에 헬릭스미스는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 말했다.

모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다는 설명이다.

다만 안전성에 대해서는 입증이 됐다고 설명했다.

헬릭스미스는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"면서 "또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였다. 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증됐다"고 말했다.

이번 공시와 관련해 헬릭스미스는 Clinical QA 전문가인 레오나드 피시 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작한다는 방침이다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사는 비공개로 진행될 예정이라고 설명했다.

헬릭스미스는 "후속 임상시험을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중이다. 예를 들어 다음 임상 3상은 지금보다 2-3배 작은 규모로 2-3개 진행하는 것"이라며 "임상3상들은 향후 6개월 내에 시작해 2021년말부터 2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 할 예정"이라고 말했다.

한편 헬릭스미스는 위 사안을 상세히 설명하기 위해 24일 오전 8시 30분 여의도 NH투자증권빌딩 4층 강당에서 설명회를 개최할 예정이다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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sojh@mtn.co.kr

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