'약물이 혼용됐다고?' 헬릭스미스, 임상3상 발표 연기…회사 "문제 파악 중"

[앵커멘트]
헬릭스미스가 개발하고 있는 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스' 임상3상 발표가 연기됐습니다. 엔젠시스의 글로벌 임상3상에서 오류가 나왔기 때문인데요. 자세한 내용 취재기자 연결해보겠습니다. 박미라 기자?

[기사내용]
헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스' 임상3상 발표가 연기됐습니다.

연구에서 위약, 즉 가짜약과 엔젠시스가 혼용됐을 가능성이 발견됐다는 겁니다.

헬릭스미스는 2005년 국내 최초로 기술특례상업체로 지정된 이후 15년 넘게 제넨시스를 개발했는데, 결국 마지막 관문을 넘지 못했습니다.

회사는 가짜약과 엔젠시스 혼용 가능성이 매우 큰 만큼, 약의 실제 효과 검증이 불가능해 임상3상 발표를 연기한다고 설명했습니다.

구체적으로 보면 연구에 참여한 모든 사람을 대상으로 분석했을땐 3개월 통증감소 효과 차이(1차 평가지표)가 가짜약과 큰 차이가 없었습니다.

쉽게말해 위약보다 엔젠지스의 효과가 더 우수했다는 사실이 입증되지 않은겁니다.

하지만 헬릭스미스는 혼용된 약을 복용한 가능성이 높은 환자가 포함된 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 위약보다 더 나은 효과를 보였다고 말합니다.

헬릭스미스는 30명 정도를 약물 혼합 가능성이 있는 환자로 내다보고 있습니다.

회사는 혼용 가능성을 보다 면밀히 파악하기 위해 별도의 조사를 실시하겠다고 말했습니다.

오는 11월에 제출한 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 보다 상세한 내용을 미국식품의약국(FDA)에 보고될 것으로 보입니다.


머니투데이방송 박미라입니다.(mrpark@mtn.co.kr)



박미라 머니투데이방송 MTN 기자