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[뉴스후]"헬릭스미스 너마저...15년을 기다렸건만"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/09/25 11:20

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앵커>
헬릭스미스의 당뇨병성신경병증 치료제 신약 임상3상 결과 발표가 연기되면서, 그 파장이 계속 커지고 있습니다. 주가도 30% 가까운 폭락을 기록하며 이틀연속 하한가를 기록하고 있습니다. 신약 개발 임상과정에서 무슨 일이 있었는지 취재기자와 자세한 이야기 나눠보겠습니다.

박 기자, 임상3상 결과 발표를 연기하게 된 이유가 임상 과정에서 약물이 섞여서 투약됐을 가능성을 발견했기 때문이라고 하는데요. 실제로 가능한 일입니까?

기자>
결론부터 말씀드리면 매우 드문 실수로 일어날 가능성이 거의 제로에 가깝습니다.

보통 임상시험은 개발하고 있는 약의 효능을 알아보기 위해 가짜약을 먹어야 하는 환자그룹과, 진짜약을 먹어야하는 그룹으로 나눠서 진행이 됩니다.

물론 임상을 진행하는 의사도 환자도 어떤약이 투여되는지 전혀 알수 없는 방식으로 이뤄지기 때문에 약물이 서로 섞이는 실수는 거의 일어날 수가 없다고 합니다.

그런데, 헬릭스미스가 개발하고 있는 당뇨병성신경병증치료제 '엔젠시스' 연구에서 일어난겁니다.

총 500명을 대상으로 연구가 진행이 됐는데요. 가짜약을 먹어야 하는 환자 가운데 약 36명의 혈액에서 진짜약, 즉 엔젠시스가 검출이 됐고.

진짜약을 먹어야 하는 환자 중 30명에서 약물 농도가 지나치게 낮았다는 겁니다. 진짜약을 받지 못했기 때문입니다.

글로벌 임상에 대한 경험이 부족이라는 말도 나오는데, 임상시험에 있어서 기초적인 실수를 범한 것으로, 비난은 피하지 못할 것으로 보입니다.


앵커>
사실상 임상 실패로 봐야하는 것 아니냐는 목소리도 나옵니다.


기자>
헬릭스미스 측은 아직 임상실패로 단정짓기 이르다는 입장입니다. 어제 회사가 주최한 긴급설명회를 다녀왔는데요.

설명회 자리에서 김선영 헬릭스미스 대표는 총 500명의 연구 대상자 가운데 약물 혼용이 의심되는 환자를 비롯해 임상시험 조건을 충실히 이행하지 않은 환자를 제외한 438명을 선별해 자체 데이터를 분석한 결과를 공개했습니다.

결과는 엔젠시스가 가짜약보다 통증감소 효과가 있었습니다.

문제는 헬릭스미스가 자체적으로 환자를 선별해 가공한 연구결과인 만큼 미국식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받는데 사용할수는 없습니다.

사실상 첫번째 임상3상이 실패로 돌아간겁니다. 결국 회사는 두번째 임상3상을 새롭게 시작해야하는데요.

앞으로 6개월 내에 참여환자 기준을 강화하고, 환자 수도 줄여서 임상을 시작해 2022년 2월쯤 판매허가를 신청하겠다는 계획입니다.

하지만 아주 기초적인 부분 조차 지키지 못했기 때문에, 추가 임상을 진행해도 그 결과를 신뢰할 수 있겠냐는 부정적인 시선은 여전합니다.


앵커>
헬릭스미스가 다시 임상을 시작하겠다고 했지만, 주가는 연일 급락하고 있죠?

기자>
헬릭스미스는 오늘도 오전 9시 기준으로 30%까지 폭락해 8,4000원에 거래되고 있습니다. 전일에 이어 이틀 연속 하한가를 기록하고 있습니다.

하루 새 코스닥 시가총액 순위도 오전을 기준으로 2위에서 9위까지 밀려났습니다.

2005년 기술상장특례 1호 기업으로 코스닥에 상장한 이후 지금까지 당뇨병성 신경병증 치료제 개발에만 집중해온 터라, 임상3상 발표 연기에 따른 회사 손실도 상당할 것으로 보입니다.

앵커>
인보사, 펙사벡에 이어 헬릭스미스마저 임상실패 위기에 처하면서 현재 신약개발에 집중하고 있는 기업들에게도 불통이 튀는것 아니냐는 지적이 나옵니다.


기자>
임상 마지막 관문을 넘지 못한 국내 기업들이 속출하면서 K-바이오에 대하 신뢰도 마저 하락할 것이라는 의견이 나오는건 사실입니다.

하지만 일각에선 아직 임상3상 발표를 앞두고 있는 기업들이 남아있는 만큼 지켜봐야 한다는 의견입니다.

현재 에이치엘비가 이번주 일요일 11시에 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제의 글로벌 임상3상 결과 발표를 앞두고 있습니다.

이미 회사는 최종분석된 결과를 기초로 미국 현지 로펌 조언을 거쳐 신약허가신청(NDA)과 관련한 절차를 진행하기로 결정한만큼, 전체데이터의 최종결과가 기대할만것 아닌가 하는 예상도 나오고 있습니다.

한국시간으로는 오는 29일 5시경이 될 발표내용에 바이오 및 제약관계자들이 마지막 기대를 걸 것으로 보입니다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

박미라기자

mrpark@mtn.co.kr

책임과 전문성을 갖춘 '신뢰할 수 있는 목소리'가 되겠습니다.

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