에이치엘비, 美FDA에 사전미팅 자료제출 완료

에이치엘비는 미국식품의약국(FDA)에 다음달 24일 예정인 폐암 치료제 신약 리보세라닙 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 24일 밝혔다.

에이치엘비 자회사인 미국 엘리바 알렉스 킴(Alex Kim) 대표는 "리보세라닙 글로벌 임상3상에 참여한 핵심 임직원들과 로펌 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(태스크포스팀 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다"며 "FDA 실무자들과의 사전미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것"이라고 밝혔다.

앞서 지난달 3일 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 엘리바 임상담당 부사장인 스티븐 노튼 박사는 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정돼 신약허가 신청에 있어 유리한 조건을 갖추고 있음을 언급한 바 있다.

엘리바 부사장은 그러면서 FDA와 사전미팅(Pre-NDA) 전략에 대해 리보세라닙 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략 역시 밝혔다.

위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청을, 두 번째로 위암 4차 치료제로 신약허가신청 이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진할 계획이라고 밝힌 것이다.

현재 리보세라닙은 글로벌 임상3상을 종료하고 오는 29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표가 예정돼 있다.

회사 관계자는 "임상시험 주요 결과변수에 시장 관심이 모아지고 있다"며 "리보세라닙 글로벌 임상3상 주요 결과변수 수치들이 최근 FDA의 신약허가 경향과 일치할 것인지 여부에 대해서도 관심있게 지켜봐달라"고 말했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자