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'위장약 대란' 269개 제품 판매 중지…'발암물질 검출'

라니티딘 사용 의약품 269품목 잠정 판매 및 처방 중지
수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사
박미라 기자




식품의약품안전처가 발암물질이 초과 검출된 라니티딘 성분이 함유된 위궤양·역류성 식도염 치료제에 대해 잠정 판매 중지를 결정했다.

식약처는 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 완제의약품 269품목을 수거 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 26일 오전 1시부터 이들 제품 모두 제조·수입 판매 중지 및 회수조치 시켰다고 밝혔다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명이다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

현재 라니티딘 성분이 함유된 의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 의약품은 269품목(133개사) 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며 일반의약품은 95품목(74개사)이다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출된 미국 식품의약국(FDA) 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 라니티딘 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.




NDMA가 검출된 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

◆"단기 복용한 경우 인체 위해 우려 크지 않아"


식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이다. 처방기간은 연간 6주 이하 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.


◆"해당의약품 처방 환자 병·의원등에 상담 받아야"


한편 식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있는 해당 의약품을 처방한 병·의원 등의 의사 또는 약사에게 상담받을 것을 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등 복용이 필요하면 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품 재처방 재조제시 1회에 한해 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다 .

또한 조치대상 의약품 중 의사가 처방없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다. 네이버에서 위장약, 라니티딘, NDMA 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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