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[뉴스후] '불검출'에 안심했는데…정부 입장번복, 환자·제약사 '멘붕'

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/09/27 11:21

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앵커>
식품의약품안전처가 위장약 잔탁 등 라니티딘 성분을 원료로 만든 약 269개를 전면 회수조치하고 판매를 잠정적으로 중지시켰습니다. 발암추정물질이 검출되면서 사실상 퇴출이 된 것과 다름이 없는데요. 144만명의 환자는 물론이고 약을 수입 또는 제조하는 국내 제약사들도 혼란에 빠졌습니다. 자세한 내용 취재기자와 이야기 나눠보겠습니다.

박 기자 먼저 라니티딘이 무엇이고, 라니티딘 성분으로 만든 의약품에서 검출된 발암 추정 물질도 얼마나 치명적인지 설명해주시죠.

기자>
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분인데요.

현재 이 성분을 원료료 만든 의약품으로 허가받은 전체품목은 395개입니다. 하지만 실제로 국내 유통 중인 제품은 269개입니다.

식약처가 이들 제품의 원료를 검사했더니 NDMA라는 발암추정 물질이 검출이 된겁니다.

NDMA는 세계보건기구가 지정한 인체발암 추정 물질입니다. 간 독성을 유발하고, 장기간 복용했을 때 간암도 유발하는 것으로 알려졌는뎅.

지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서도 같은물질이 검출돼 전면 회수 조치 되는 등 혼란이 일기도 했습니다.

앵커>
식약처가 처음에는 안전하다고 크게 걱정하지 않아도 된다고 한 것으로 알고있는데, 갑자기 결과가 바뀐 이유는 무엇인가요?

기자>
식약처의 이번 조사결과는 불과 열흘 전 내놨던 조사와는 반대되는 것은 사실입니다.

미국식품의약국(FDA)이 지난 14일 미국과 유럽에서 유통되는 위장약 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔는데요.

식약처는 이틀 뒤인 16일 국내에 유통되는 잔탁과 이 제품에 쓰인 라니티딘 원료의약품 35개를 수거해 긴급 조사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표를 한겁니다.

그런데 어제는 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과한 모든 제품을 판매 중지시킨다고 하면서, 약을 복용하던 환자는 물론이고, 병의원, 약국, 제약사 모두 큰 혼란을 빚었습니다.

검사결과가 바뀐 점에 대해서는 식약처는 NDMA는 불순물이라 제품에 균질하지 않게 혼합돼 있어 샘플마다 NDMA 검출량의 편차가 컸다"며 "1차 조사는 제품 일부를 대상으로 했고 이후 더 많은 라니티딘 원료 샘플을 수거해 조사한 결과"라고 설명했습니다.

앵커>
식약처가 사실상 검사결과를 번복하면서 환자는 물론이고 약국 등도 혼란에 빠졌다고요?


기자>
네 맞습니다. 라니티딘 성분의 의약품은 한 해에만 3000억원 가량 팔린 것으로 확인이 되는데, 복용하는 환자가 144만명으로 추정이 됩니다. 대부분 전문의약품입니다.

일반적으로 병원에서 약을 처방할 때 대부분 위장약도 같이 처방을 하기 떄문에 사실상 국민 대부분이 한번쯤은 복용했을겁니다.

식약처는 위장약은 6주이하로 단기간 복용하는 경우가 대부분이기 때문에, 건강에 해를 끼칠 가능성은 매우 희박하다는 입장지만,

그래도 환자들이 느끼는 불안감은 매우 클 수 밖에 없습니다.

위장약을 먹은 환자는 자신의 약 성분을 먼저 파악하고 만약 라니티딘 성분이 포함됐다면 처방받은 병의원을 찾아 재처방 받을 수 있습니다.

처방없이 산 약도 약국 등에서 교환, 환불 가능합니다.

반대로 병의원과 약국은 처방이 이제 불가능하기 때문에 대체의약품으로 재처방하고 있는 분위기 입니다.

앵커>
라니티딘 성분 의약품을 제조 판매하는 제약사도 손실이 불가피해보입니다.


기자>
네 맞습니다. 라니티딘 성분 의약품에서 가장 매출을 많이 올린 국내 제약사들을 중심으로 막대한 금전적 피해가 일 것으로 예상이 되는데요.

지난해를 기준으로 라니티닌 성분 의약품 약 2,700억원이 생산 수입됐는데요. 이중 전문의약품이 약 90%를 차지하고 있습니다.

과도한 조치가 아니냐는 지적도 있지만 제약업계는 적극적인 협조로 피해가 발생하지 않도록 조치를 취하겠다는 입장입니다.

앵커>
대체의약품에 관심이 쏠리면서 오히려 이들 대체의약품을 제조하는 제약사들에게는 반사익을 얻을 것으로 전망되는데요.

기자>
네 현재 대체의약품 종류에는 H2차단제와 PPI 계열 등의 약물이 있습니다.

시중에 라니티딘과 같은 계열인 H2 차단제 계열의 의약품은 100여가지가 있고요.

이외에도 프로톤펌프억제제인 PPI 계열 약물에는 한미약품의 에소메졸 아스트라제네카·대웅제약의 넥시움이 있습니다.

최근 출시된 칼륨 경쟁적 위산분비제(P-CAB 계열)인 CJ헬스케어의 케이캡 제품 처방도 증가할 것으로 보입니다.






박미라 머니투데이방송 MTN 기자

박미라기자

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