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김선영 헬릭스미스 대표 "VM202 품목허가 신청 빨리할 것"

8일 기자간담회 개최…3-1B상 결과 좋아 후속 임상 기대
소재현 기자

김선영 헬릭스미스 대표이사


"VM202의 후속 임상이 매우 긍정적이다. 희귀질환 등을 포함해 시장 진입을 빨리 할 수 있도록 하겠다."

김선영 헬릭스미스 대표이사는 8일 NH투자증권 여의도 본사에서 기업설명회(IR)를 겸한 기자간담회 자리에서 이같이 밝혔다. 3-1B상 결과가 좋아 후속 임상으로 BLA(품목허가신청)가 수월해질 것이라는 말이다.

김선영 대표는 "당초 계획은 2020년 제한된 규모 안에서 BLA를 제출하고 2021년말까지 보완하고자 했다"면서 "이번 3-1B상 결과 등을 종합했을때 최소한 몇개월 정도는 앞당길 수 있다고 생각한다"고 강조했다.

이같은 자신감은 최근 공개한 임상3-1B상 결과 때문이다. 헬릭스미스에 따르면 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증) 3-1B상 결과 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다.

통증감소로 보는 유효성에 있어서도 플라시보 대비 VM202의 통증감소 수치는 6개월 -1.1, 9개월 -0.9, 12개월 -0.9로 효과를 보였다.

김 대표는 "N(임상 참여 환자)수가 100명 수준이다. 유의미한 결과를 도출하기 어려운 숫자인데도 불구하고 매우 좋은 결과가 나왔다"면서 "미국 바이오 통계 전문가들이 100~150명 환자를 대상으로도 유의미성이 나올 것으로 예측하고 있다. 규모가 작아지는 것인데 임상을 빨리 끝낼 수 있다는 의미"라고 설명했다.

이어 김 대표는 "후속 임상에서는 1차 지표를 180일 통증 감소로 잡고 있다. 어떠한 변수도 주지 않을 것"이라며 "후속 임상에서는 플라시보 효과를 통제하고 데이터 질을 최고 수준으로 달성하기 위한 방안을 수립할 예정"이라고 말했다.

이를 위해 헬릭스미스는 ▲Pain 변동성이 높은 환자 제외 ▲당뇨병성 신경병증 약물 복용자 관리 ▲AI(인공지능)활용한 심리 효과 최소 피험자 선별 ▲필요시 제외 및 선정 기준 변경을 통해 등록기준을 강화하고 실시간 모니터링도 진행 할 방침이다.

특히 AI의 경우 플라시보 효과를 강하게 느끼는 환자들을 선별할 수 있다는 장점으로 글로벌 제약사들도 사용하고 있는 만큼 도입 가능성이 높다는게 김 대표의 설명이다.

김 대표는 "VM202는 루게릭병, 샤르코-마리-투스병과 같은 희귀질환 임상도 진행한다. 희귀질환은 결과가 좋으면 임상2상 이후 시판허가도 가능하다. 현재까지는 시판허가, 약가를 받고 상용화하는 전략이 현명하다고 생각한다"면서 "보다 시장에 빨리 진입이 가능할 수 있는 계기를 만들겠다"고 강조했다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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