다시 수면 위 떠오른 '인보사' 美임상 가능성…"쉽지 않은데…"

골관절염 유전자치료제 인보사 사태를 초래한 코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 모면하면서 인보사 미국 임상 재개도 탄력을 받을 것으로 보인다.

14일 관련업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 11일 코오롱티슈진 상장폐지 여부 건을 심의한 결과 동사에 대해 개선 기간 12개월을 부여하기로 심의 의결했다고 공시했다. 코오롱티슈진이 1년의 개선 기간을 부여받은 것은 지난달 미국식품의약국(FDA)이 인보사 임상3상과 관련한 보완자료 제출을 요청한 것이 일부 작용한 것으로 분석된다.

앞서 지난 9월 미국 FDA는 인보사케이주'에 대한 임상중단 상태(Clinical Hold)를 유지하라는 내용이 담긴 공문을 보냈다. FDA는 공문을 통해 임상 중단 상태를 해제하려면 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 자료를 제출하라고 요구했다.

이에 코오롱티슈진과 인보사의 국내제조와 판매를 담당한 코오롱생명과학은 개선 기간 인보사 임상 재개를 위한 준비에 집중할 것으로 알려졌다. FDA가 요청한 자료를 이른 시일 내에 제출하고, 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 추가로 협의할 예정이라는 게 회사 측 입장이다.

그러나 바이오 업계 관계자들은 인보사의 임상 재개가 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다.

한 업계 관계자는 "FDA가 요구한 자료들을 보면 '충분하지 못하다'는 의견을 내기 쉬운 자료들만 요청했다"며 "회사 측에서 자료 제시가 완전히 불가능한 것은 아니지만, FDA가 기존에 없던 새로운 실험 데이터 등을 요구한 만큼 임상3상 재개를 쉽게 허가해줄지 의문"이라고 지적했다.

현재 FDA가 인보사의 임상 중지 해제를 위해 요구한 자료는 크게 3가지다.

세부적으로 ▲제 1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲제 2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 ▲방사선 조사 전·후의 형질전환 세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이다.

이 가운데 FDA '외피 유전자 도입 시 레트로바이러스 생성 여부' 실험 결과를 요구한 부분은 기존에도 인보사를 통해 시행되지 않았던 실험으로, 쉬운 실험이 아닐뿐더러 결과를 얻기까지 많은 시간이 소요될 것으로 전문가들은 내다봤다.

또 다른 관계자는 "FDA는 기술적인 부분을 중점적으로 보지만 임상시험 투명성도 평가한다"며 "앞서 식약처가 코오롱이 허가 전부터 허위자료를 제시했다는 최종감사 결과를 발표하고, 과거 국내 법원도 허가취소 처분이 정당하다는 결론 내린 만큼 이 부분 역시 FDA 결정에 영향을 줄 것"이라고 설명했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자