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임상 쇼크 바이오 회사, 수렁에 빠진 3분기 실적

신라젠·헬릭스미스·강스템바이오 손실 커져…내년 반전 노려

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/11/16 09:02



상업화를 앞둔 임상3상에서 원하지 못한 결과를 얻은 바이오 회사들이 3분기 실적 악화에 시달리고 있는 모습이다.

신라젠, 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등 국내 대표 바이오 3개회사가 금융감독원에 제출한 올해 3분기 보고서에 따르면 대부분 회사들의 영업손실은 전년 3분기 대비 늘어났다.

먼저 핵심 파이프라인 펙사벡의 간암 임상3상 중단권고를 받은 신라젠은 영업손실 168억 7,100만원으로 3개사 중 가장 큰 금액을 보였다. 순손실액은 155억 3,800만원이다. 영업손실은 0.5%, 순손실은 9.9% 만큼 줄였다.

3분기까지 누적 영업손실은 433억원, 순손실은 1009억원 수준이다. 키움증권 등을 통해 조달한 1,100억원 규모의 CB 조기상환 이슈가 남았지만 회사는 재무건전성에는 큰 타격이 없다는게 신라젠의 설명이다.

신라젠은 간암 임상3상 이후 신장암, 대장암 등 기타 암종을 대상으로 임상1상을 진행한다. 수백억원이 필요한 임상3상에 비해 비용적인 부담이 없다는게 회사의 설명이다.

신라젠은 내년초부터 펙사벡 효과를 알릴 수 있도록 국제학회 등에 참석하고, 라이선스 아웃 등을 타진 할 계획이다.

임상3상에서 위약과 대조군 혼용으로 고비를 맞이한 헬릭스미도 3분기 우울한 실적을 보였다. 매출액은 13억 5,700만원으로 전년 동기 7억 1,900만원 대비 88.8% 늘었지만 영업손실과 순손실은 늘었다.

영업손실액은 127억 7,200만원으로 전년 동기 58억 7,700만원 보다 두배 가까이 늘었고, 순손실은 99억 6,800만원으로 전년 동기 59억 3,200만워 보다 68% 가량 늘었다.

핵심 파이프라인 VM202의 임상 결과 도출 실패로 자산으로 잡은 연구개발비 일부가 손상차손으로 인식되면서 발생한 결과로 풀이된다.

헬릭스미스는 임상3상 결과 도출 실패를 뒤집기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 내년 2월 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 키스톤 심포지움에서 VM202의 임상 3건에 대한 발표가 핵심이다.

헬릭스미스는 ▲HGF를 발현하는 플라스미드 DNA(VM202)를 활용한 신개념 통증성 신경병증 치료제 개발 ▲간세포성장인자에 의해 유도되는 신경 재생과정에 대한 가바펜틴의 방해작용: 말초신경병증에 대한 진통제로써 가바펜티노이드의 사용에 대한 의미 ▲신경세포와 슈반세포를 통한 HGF의 신경 재생 효과: 말초신경병증에 대한 새로운 치료제 개발 등을 발표한다.

헬릭스미스는 해당 발표를 통해 통증성 신경병증에 있어 VM202의 유효성과 안전성, 신개념 약물 개발의 필요성, 재생의약적 성공 가능성 등을 알리겠다는 계획이다.

줄기세포 치료제 개발에 주력하는 강스템바이오텍도 하락한 실적을 만회하기 위한 후속 임상을 준비하고 있다.

강스템바이오텍은 올해 3분기 49억 1,500만원의 영업손실을 내면서 전년 동기 22억 1,000만원 대비 두배 이상 손실액이 늘었다. 순손실도 47억 500만원으로 전년 동기 26억 2,600만원 대비 79.2% 증가했다.

강스템바이오텍의 손실은 핵심 파이프라인 퓨어스템-AD(아토피 피부염 치료제)의 임상3상 목표치 미달 때문으로 풀이된다. 강스템바이오텍은 지난달 퓨어스템-AD 임상 결과 1차 유효성 평가지표 중 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표한 바 있다.

실적은 기대에 미치지 못했지만 회사는 자금에는 문제가 없다는 입장이다. CPS(전환우선주) 발행을 통해 480억원 규모의 현금을 확보하면서 회사의 현금보유는 약 690억원에 이르고 있다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-AD의 통계적 유의미성 확보를 위해 반복투여 임상을 진행한다는 방침이다. 4주 간격으로 3회 반복투여하는 1/2a상인데 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다.

강스템바이오텍은 저용량 반복투여군과 고용량 반복투여군, 위약군을 비교해 유효성을 극대화할 수 있는 적정 투여 용량 및 용법을 확인하는 것을 목표로 추가 임상을 진행할 방침이다.

업계 한 관계자는 "임상 비용에 대한 회계처리가 한동안 이슈였다. 결과에 따라 파이프라인의 손상차손 인식이 발생하기 때문에 단기적 재무 변동성이 따라온다"면서 "아직 라이선스 아웃 등 기술수출에 대한 가능성이 충분한 만큼 중장기적 관점의 접근이 필요하다"고 말했다.


소재현기자

sojh@mtn.co.kr

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