SK바이오팜 수면장애 신약, 유럽 CHMP '판매승인' 권고

SK 자회사 SK바이오팜은 자사가 기술수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 '권고'하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상시험에 포함된 4개의 무작위 위약 통제 시험을 통해 얻은 데이터에서 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다.

유럽 CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다.

앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상1상을 마친 후 2011년 기술 수출을 했다. 이후 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 솔리암페톨 임상3상을 완료한 후 지난 3월 미국식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받아 현재 판매 중이다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 신약 최초로 미국에 이어 유럽 시장에서 판매되는 것이다.

현재 재즈사는 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국을 제외한 전 세계 솔리암페톨 판매권을 갖고 있다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 현재 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자