SK바이오팜, 뇌전증 신약 美 진출 쾌거…다음 타자는?

[앵커멘트]
최근 SK 자회사 SK바이오팜의 뇌전증 신약이 미국식품의약국, FDA로부터 품목허가 승인을 받았다는 소식이 전해지며 큰 관심을 받았습니다. 하반기 들어 한미약품 등 국내 기업들이 자체개발한 신약들도 이미 FDA 허가 신청에 들어간 상태라, 미국 현지에서 출시되는 국내 의약품이 계속 늘어날 것이라는 기대가 커지고 있습니다. 박미라 기자의 보도입니다.

[기사내용]
올해 미국식품의약품이 허가를 내준 국산 의약품은 모두 6개입니다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 시작으로 SK바이오팜의 뇌전증 치료제까지 그 종류도 다양합니다.

내년에도 미국에서 국내 기업들이 자체개발한 신약들이 판매 승인을 받을 것으로 예상됩니다.

먼저, 한미약품이 미국 바이오기업(스펙트럼)에 기술수출한 호중구감소증 치료제(롤론티스)의 허가 가능성에 이목이 집중되고 있습니다.

회사는 지난 10월 미국식품의약국에 신약 허가 재신청을 했고, 현재 승인만을 기다리고 있습니다.

올해 말 제품 허가 가능성이 높았지만, 스펙트럼이 지난 3월 허가 신청을 자진 취하하면서 상업화 일정이 다소 지연됐습니다.

호중구감소증 치료제가 FDA 허가를 받게되면, 한미약품의 첫번째 미국 진출 신약이 됩니다.

삼성바이오에피스의 항암제의 바이오시밀러(복제약) 허가 가능성도 높게 예상되고 있습니다.

회사는 유럽에 이어 미국에서도 판매 허가 절차에 돌입한 상태로, 결과는 내년 하반기에 나올 것으로 보입니다.

이번에 제품(SB8) 허가만 난다면, 미국시장에 진출한 삼성바이오에피스 제품은 모두 5개로 늘어나게됩니다.

[제약업계 관계자: 국내 제약 바이오 기업들의 유망 제품들이 미국식품의약국의 허가를 기다리고 있습니다. 이들도 제품력을 인정받아 미국 진출에 성공할 가능성을 예측해볼 수 있으며, 이에 따라 K-바이오의 위상이 반등할 수 있을지 주목됩니다.]

올 하반기를 기점으로 내년에도 바이오시밀러를 중심으로 국산 의약품의 미국 진출 소식이 이어질 수 있을지 귀추가 주목됩니다.



머니투데이방송 박미라입니다.(mrpark@mtn.co.kr)




박미라 머니투데이방송 MTN 기자