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메트포르민도 NDMA…발암물질 공포 또?

미국·유럽, NDMA 검출 조사…식약처 면밀히 검토

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/12/07 08:00

사진은 기사와 무관


미국과 유럽 의약품 당국이 메트포르민에서 발암유발 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 조사에 나섰다.

국내 제약업계는 앞서 불거진 발사르탄, 라니티딘과 격이 다른 후폭풍을 우려하고 있다.

5일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)는 홈페이지를 통해 미국 외 다른 국가에서 제조된 당뇨병 약물 메트포르민에서 NDMA가 보고됐다는 성명을 공개했다.

FDA는 미국에서 판매되는 메트포르민 제품을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 예정이며, 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고할 것이라고 밝혔다.

유럽의약품청도 FDA와 입장을 같이했다. 유럽의약품청은 메트포르민에서 NDMA 조사를 시행해야한다는 입장을 밝히면서, 아직 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않았다고 설명했다.

이번 메트포르민 NDMA 검출은 싱가포르에서 시작됐다. 싱가포르는 46개 메트포르민 함유 제제 중 3가지 제품에서 기준치 이상 NDMA가 검출돼 리콜 조치에 들어갔다.

싱가포르 보건당국 관계자는 "리콜된 제품들이 일부 지역에서 단기간 판매된 제품이라는 점에서 환자에 위험성은 낮다"고 판단했다.

국내 제약업계도 긴장하는 모습이다. 메트포르민의 경우 당뇨병 치료에 있어 가장 보편적으로 사용하는 약물이라는 점에서 후폭풍이 상당할 것이라는 반응이다.

실제로 메트포르민은 여러가지 계열의 당뇨병 치료제 중 가장 우월한 혈당조절 효과를 보이고 있다. 시중에 DDP-4 억제제, SGLT-2 억제제, TZD 등 새로운 계열의 당뇨병 치료제가 나왔지만 가장 기본적으로 쓰이는게 메트포르민이다.

이같은 특성에 메트포르민은 다양한 약제와 복합해 사용하는 경우도 많다. MSD의 자누비아는 자누메트, 노바티스의 가브스는 가브스 메트라는 메트포르민 복합제를 내놨다.

LG화학의 국산 신약 제미글로도 메트포르민 복합제 제미매트를 출시했고, 동아에스티의 슈나논은 슈마메트로, JW중외제약의 가드렛도 가드메트까지 선보인 상황이다.

메트포르민에서 NDMA가 검출돼 문제가 발생하는 경우 단일제는 물론 복합제까지 전방위적으로 문제가 될 수 있기 때문이다.

우리나라에서 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이고 있는 DDP-4 억제제 계열 약물은 올해 3분기 누적 전체 매출액 3,985억원 수준을 기록했다. 이 중 메트포르민을 합한 메트포르민 복합제는 2140억원 정도로 추산된다. 단일제 보다 메트포르민을 합친 약물이 처방 시장을 주도하고 있는 셈이다.

한 제약업계 관계자는 "NDMA 검출 소식은 들었다. 아직 크게 걱정할 단계는 아니지만 메트포르민 자체가 워낙 많이 사용되는 약물이라는 점이 걸린다"면서 "라니티딘이나 발사르탄과 같이 대체제가 마땅히 없는 분야기 때문에 우려된다"고 밝혔다.

한편 국내 식품의약품안전처도 이번 사태를 긴밀하게 살펴본다는 입장이다. 지난달 국내 업체를 대상으로 불순물 안전관리 평가를 안내한 만큼 결과가 나오는데로 추가적인 조치에 나서겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "국내 회사에 불순물 안전관리 평가를 안내해 현재 진행하고 있다. 문제가 된 메트포르민도 우선 평가 대상이 될 것으로 보인다"면서 "현재까지 모든 상황을 긴밀하게 검토하고 있다. 다만 싱가포르에서 문제가 된 의약품 수입실적은 현재까지 없다"고 답했다.


소재현기자

sojh@mtn.co.kr

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