"복제약 시대는 갔다"…종근당, 신약개발 회사로 체질 개선 '시동'

종근당 사옥

연매출 1조원을 기대하는 종근당이 신약개발 업체로 비상을 준비 중이다. 도입품목과 복제약 위주의 사업구조를 탈피하려는 목적으로 풀이된다.

10일 제약업계에 따르면 종근당은 올해 식품의약품안전처에 총 26건의 임상시험을 신청했다. 이 중 23건이 신약과 개량신약(염 등을 변경해 약효, 지속시간, 복용법 등이 진화한 의약품)인 것으로 나타났다.

신약 임상은 항암제를 비롯해 다발골수종, 자가면역, 3제 복합제 등 다방면으로 진행되면서 향후 종근당의 파이프라인 확보에 큰 힘이 될 것으로 전망된다.

우선 종근당이 내부적으로 공을 들이고 있는 대장암 치료제 CKD-516의 임상이 본격화 되고 있다. CKD-516은 혈관 괴사를 통한 암세포 분화를 저해하는 기전을 보유하고 있다.

종근당은 진행성 또는 전이성 결직장암 환자를 대상으로 CKD-516과 이리노테칸 병용요법 대비 레고라페닙(바이엘 스티바가) 단독요법의 유효성 안전성을 평가하는 임. 임상3상 승인을 획득했고, 2021년 가시화된 결과가 나올 것으로 기대되고 있다.

제약업계 추산 글로벌 직장·결장암 시장은 80억 달러(한화 약 9조 5,000억원)로 국내는 약 2,000억원대 시장 규모를 보이고 있다.

시장 퇴출 수순을 밟고 있는 라니티딘을 대체할 천연물 신약도 임상에 돌입했다. CKD-495가 주인공이다. CKD-495는 육계건조엑스를 주성분으로 한다. 육계는 녹나무목 녹나무과(녹나무, 생강나무, 비목나무 등)줄기껍질로 까스활명수에 포함된 성분이기도 하다.

종근당은 급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상3상을 승인받았다. 2012년부터 개발중인 품목으로 상업화에 성공할 경우 종근당의 첫번째 천연물신약이 될 예정이다.

라니티딘 계열 약물이 지배하던 위장약 시장은 약 2,700억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 티딘 계열 약물은 현재 NDMA 이슈로에서 벗어나지 못해 스티렌과 모티리톤(이상 동아에스티) 등 천연물신약 수요가 늘어나고 있는 상황이다.

치매 치료 시장에서도 강세를 보이고 있는 만큼 파이프라인도 확장한다. 종근당은 국내 치매 치료제 중 가장 많이 팔리는 아리셉트(에자이)를 비롯해 콜린알포세레이트 약물 오리지널 제품인 종근당글리아티린도 보유하고 있다.

여기에 멈추지 않고 종근당은 CKD-355를 개발한다. CKD-355는 알츠하이머를 타겟으로 한 도네페질, 메만틴 복합제다. 국내서는 현대약품과 종근당이 유일하게 개발에 나섰으며, 유일하게 허용되는 복합제 조합이다.

메만틴은 주로 중등도 치매 환자에서 사용된다. 종근당이 CKD-355 개발에 성공하면 경증부터 중등도까지 모든 치매 단계에서 라인업이 구축될 전망이다.

종근당이 꾸준히 투자하고 있는 분야인 안과 관련 제품도 임상이 진행된다. CKD-351의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하는 임상2상을 승인받았다.

원발성 개방각 녹내장은 가장 흔한 녹내장 유형으로 일차적 치료로 약물을 선택하는 질환이다. CKD-351은 기존에 없던 새로운 조합의 라타노프로스트(화이자 잘라탄)+도르졸라미드(MSD 트루솝) 조합이다.

기존 안압강하에 사용되는 약물이 대부분 베타블로커 형태로 저혈압 등 심폐질환자에게 사용이 어려웠는데 CKD-351은 프로스타글란딘 유도체를 차용해 심폐질환자에도 안정적인 사용이 가능한게 장점이다. 라타노프로스트, 도르졸라미드 복합제 임상은 종근당이 유일하게 진행하고 있다.

종근당은 그간 안과 분야에 있어 인력 확충과 100억원 이상의 자금을 투입한 공장 라인 신설까지 투자를 아끼지 않았다. CKD-351을 통해 안과 분야 공략에 나설 것으로 예상된다.

종근당의 이같은 변신은 제약업계의 선순환 모델로 꼽힌다. 글로벌 제약사에서 도입한 품목이나 복제약 위주의 사업구조를 탈피하고 축적된 자본을 활용해 제약업 본연의 목적인 신약개발로 방향을 잡았기 때문이다.

종근당 관계자는 "토탈 헬스케어 그룹을 넘어 글로벌 제약사로의 도약을 위해서 신약개발은 필수"라면서 "종근당은 앞으로도 많은 환자들에게 우수한 의약품을 공급해 삶의 질을 개선할 수 있도록 연구개발에 지속적으로 투자할 예정"이라고 밝혔다.