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김선영 헬릭스미스 대표 "VM202 임상 오류 원인 증명 자신…1월 결과 발표"

"GMP·GCP 서류상 오류 없었다"…모든 가능성 열어 놓고 조사중, 현재 마지막 단계

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2019/12/12 13:25



"당뇨병성 신경병증 치료제 VM202 DPN(엔젠시스) 임상 3-1상 오류 원인과 관련해 모든 가설을 세우고 조사하고 있습니다. 원인을 밝혀낼 수 있을 것으로 자신합니다."

김선영 헬릭스미스 대표이사는 12일 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 열린 주주간담회에서 최근 회사가 임상 오류 원인을 찾아내지 못했다는 루머를 반박하며 이와 같이 말했다.

회사는 GMP(의약품제조 및 품질관리기준), GCP(의약품의 임상시험 실시에 관한 기준) 가이드라인 관련 모든 서류가 저장돼 있기 때문에 이 서류를 통해 문제가 있는지를 조사했으며 서류상의 오류는 없었다고 설명했다.

김 대표는 약물 실제 혼용과 관련해 "샘플 제조업체에서 라벨링 바뀜은 없는 것으로 밝혀졌으며, 약물저장소에서 라벨링이 바뀌어 임상기관에 전달될 가능성도 낮게 보고 있다"고 말했다.

이어 "임상기관에서 약물과 위약의 바뀜이 있을 수 있다고 보고 실험을 통해 확진하려고 한다"고 덧붙였다.

여기에 더해 혼용이 아닌 경우도 가능성을 열어놓고 조사를 진행 중이라고 회사 측은 설명했다.

헬릭스미스는 약물 혼용이 아니라면서 ▲분석기관에서의 기술적 실수 ▲임상기관에서의 혈액 샘플 간의 바뀜 ▲임상과 분석기관에서 DNA 환경적 오염 등의 가능성을 제기했다.

회사는 약물저장소, 임상기관에서 혈액샘플 및 잔여 DNA를 수거해서 조사를 진행중이라고 밝혔다. 해당 조사는 IRB 승인이 필요한 만큼 해당 절차도 진행하고 있다고 설명했다.

김 대표는 "내년 1월 중순에는 약물 혼용 원인을 공개할 수 있을 것"이라면서 "조사 결과를 정리해 내년 2월에는 미국 식품의약국에 보고서를 제출할 예정"이라고 말했다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자

정희영기자

hee082@mtn.co.kr

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