[뉴스후] 민낯 드러난 2019년 제약·바이오, 그래도 희망 봤다

앵커>
2019년 뜨겁게 1년을 보냈던 제약·바이오 시장을 돌아보겠습니다. 많은 산업군 중에서 이 만큼 변동성이 컸던 시장이 있었나 할 정도로 다사다난한 한 해를 보냈는데요. 조단위 기술수출로 성과를 내면서 기대를 모았던 한편, 임상에 실패하거나 발암물질 이슈로 뼈아픈 경험도 했습니다. 2019년 제약·바이오에 어떤 일이 있었고, 또 어떤 교훈을 남겼는지 소재현 기자와 이야기 나눠보겠습니다.

소재현 기자, 올해 제약·바이오 산업이 정말 크게 요동을 쳤죠. 크게 어떤 일들이 있었습니까?

기자>
월별로 발생했던 주요 이벤트들을 살펴보겠습니다.

먼저 1월에는 대형 기술수출로 산뜻하게 출발을 했습니다.

국내 매출 1위를 달리는 유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스에 비알콜성 지방간염 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질 라이선스 아웃 계약이 체결됐습니다.

2월에는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 국산 제품으로는 처음으로 미국진출에 성공했습니다.

3월에는 코오롱생명과학의 인보사가 연골세포가 아닌 신장세포를 사용했다는 내용이 밝혀졌는데 4월 제조·판매 중지 명령, 5월 허가취소, 8월에는 한국거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정 후 현재는 개선기간이 부여된 상황입니다.

하반기에는 주요 바이오 회사들의 임상 이슈가 있었습니다.

8월에는 신라젠의 펙사벡 임상중단에 이어 9월에는 에이치엘비가 통계적 유의성 확보에 성공을 반면 헬릭스미스가 임상 과정에서 오염이 의심돼 결과도출에 실패했다고 발표를 했습니다.

10월에는 강스템바이오텍 11월에는 메지온이 일부 임상에서 유의성 도출에 실패했다고 밝혔습니다.

12월 초에는 젬백스가 알츠하이머 치료제 GV1001의 임상 성공을 알렸는데 진통제를 개발하던 비보존이 일부 임상에서 유의성을 확보하지 못했다고 말하면서 시장 전체에 영향을 미치기도 했습니다.

앵커>
정말 많은 사건이 있었는데, 일단 뼈 아픈 이야기를 먼저 나눠봐야겠습니다. 유독 임상에 실패하는 사례가 많았던 것 같은데 어떤가요?

기자>
올해는 상업화 직전 임상 발표가 많아 주목도가 높았던 한해였습니다.

일단 임상 결과 조차 발표하지 못하게 된 신라젠을 제외하고, 나머지 회사들은 결과는 냈습니다.

에이치엘비의 경우 대표 파이프라인인 리보세라닙이 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간은 달성하지 못했지만 2차 유효성 평가에서는 유의미한 결과를 얻었다고 발표했습니다.

에이치엘비는 이 결과를 토대로 미국 FDA에 NDA(신약시판허가)를 제출한 상태입니다.

헬릭스미스는 DPN(당뇨병성 신경병증)의 임상 3-1B상 결과 일부 환자에서 위약과 시험약이 혼용된 사실을 발표했습니다.

다만 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표를 입증했다고 10월 7일 공시로 알렸습니다.

강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-AD의 임상에서 시험약과 위약의 변별력이 없어 반복투여 임상을 진행하기로 결정했습니다.

메지온은 폰탄 수술 환자 치료제 유데나필 임상에서 최대 산소소비량 VO2 MAX 개선에는 실패했으나 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서의 산소소비량을 측정하는 VO2 VAT은 유의한 결과를 얻었다고 말했습니다.

12월 기대주 비보존도 절반만 성공했습니다.

비마약성 진통제 오피란제린 임상에서 1차 평가 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유성 확보에는 실패, 2차 평가 지표인 구제약물 요청시간이나 사용량 및 요청 회수 등은 유의성이 있다는 입장입니다.

앵커>
분위기가 너무 실패 이런쪽으로 갔는데 그에 못지 않은 성과도 상당했었죠?

기자>
네 올해는 실패 만큼이나 값진 성공 경험도 많았습니다.

유한양행, 티움바이오, SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션 등 대형 제약사부터 중소형 바이오텍까지 기술수출이 다수 이뤄졌습니다.

특히 미국, 독일, 중국 등 기술수출 국가도 다양해졌다는 점에서 의미를 더했습니다.

주요 사례를 살펴보면 유한양행은 비알콜성 지방간염 치료제 후보물질로 1월 길리어드와 9,000억원, 6월 베링게인겔하임과 1조 4,600억원, 총 2조원 규모의 대형 계약을 이끌어 냈습니다.

12월에 상장한 브릿지바이오테라퓨틱스가 베링거인겔하임에 특발성폐섬유증치료제 BBT-877의 기술수출 계약을 체결했는데 계약 규모가 최대 11억 유로, 우리돈 1조 4,600억원에 이릅니다.

바이오텍 회사로 이례적으로 큰 규모의 성과를 올리면서 주목을 끌었습니다.

지아이이노베이션은 중국 심시어와 우리돈 9,000억원 규모의 이중융합면역항암제 기술수출 계약을 알테오젠은 비공개 글로벌 제약사를 상대로 13억 7,300만 달러, 우리 돈 1조 5,000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었습니다.

앵커>
기술수출 말고도 해외로 진출한 사례도 꽤 됩니다.

기자>
우리나라 제약바이오 회사들의 최대 과제는 글로벌 진출입니다.

아무래도 국내 시장 보다 크고 또 우리 기술이 해외에서 인정을 받아야 글로벌 회사로 성장 할 수 있기 때문입니다.

일단 올해는 대웅제약과 SK그룹의 성과를 빼놓을 수 없습니다.

먼저 대웅제약은 미국 현지시간 기준으로 지난 5월 15일에 주보라는 이름으로 보툴리눔 톡신을 출시했고, 10월 16일에는 누사바라는 이름으로 캐나다 시장에도 제품을 선보였습니다.

국내에 보툴리눔 톡신을 제조하는 회사로는 휴젤, 메디톡스가 있는데 이들보다 앞서서 국산 제품으로는 최초로 미국 진출에 성공한 사례가 됐습니다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리 시판허가를 획득했는데 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있습니다.

SK바이오팜은 여기에 그치지 않고 판매까지 직접 담당하겠다고 밝혔는데 엑스코프리가 성공하게 되면 더 이상 글로벌 제약사에 의존하지 않고 독자적으로 해외 진출이 가능하다는 하나의 지표가 될 것으로 예상됩니다.

또 SK케미칼은 지난 11월 치매 치료제를 패치형태로 바꾼 SID710의 시판 허가를 받는데 성공했습니다.

국내에서 개발된 치매 치료 패치제품이 FDA를 승인받은 최초 제품이 됐습니다.

앵커>
정말 다사다난한 한해였다고 볼 수 있는데 2019년을 어떻게 보냈다고 봐야할까요

기자>
유독 성공과 실패가 두드러지게 부각됐던 1년을 보냈다는 생각이 됩니다.

세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 허가 취소와 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 의약품 이슈 등 예상하지 못했던 문제들도 터졌습니다.

또 투자자들이 울음을 삼켜야 했던 바이오텍 회사들의 임상 실패와 그에 앞선 대주주의 지분 매각, 깜깜이 공시에 대한 비판의 목소리도 나왔습니다.

물론 잃은게 많았지만 이 과정에서 정부, 회사, 투자자들 모두에게 많은 메시지를 던져줬습니다.

의약품 품질관리와 검증에 관한 부분, 상업화를 앞둔 임상3상에서의 꼼꼼한 설계, 기업들의 모럴헤저드 대비책 등이 대표적이라고 할 수 있겠습니다.

제약·바이오 업종은 코스닥 시장 30%를 차지하고 있을 정도로 비중이 높고, 관심도 높은 업종입니다.

그만큼 성장성과 잠재력도 있습니다.

올해 발생한 각종 이슈와 실패는 앞으로의 성장 발판이 될 것이라고 생각합니다.



소재현 머니투데이방송 MTN 기자