헬릭스미스, 임상오염 결과 발표 연기…빨라야 2월

헬릭스미스가 임상3상 실패 원인 발표를 연기했다. 당초 1월이면 나올 것이라던 결과는 빨라야 2월에나 가능해 보인다.

헬릭스미스는 17일 IR 뉴스레터를 통해 "지난해 임상 3상(3-1)에서 있었던 약동학(PK) 이상 조사가 진행중"이라며 "연말 연시 기간 중 미국 국가생명윤리정책연구원(IRB) 승인과 미국으로부터 일부 샘플이 도착하는데 예상보다 많은 시간이 걸렸고 일부 분석은 맹검으로 실시하는 등 지연 요소가 있었기 때문"이라고 밝혔다.

이어 헬릭스미스는 가장 중요한 핵심 결과에 대한 간단한 공개 발표는 2월 15~20일 사이로 예상하고 있다고 말했다.

다만 헬릭스미스는 약물혼용 원인 분석과 관계 없이 후속 임상3상을 진행하겠다는 방침이다.

헬릭스미스는 "이번 PK 이상 사태는 기술 및 운영상 문제에 기인하기 때문에 후속 임상3상 계획에는 큰 변화가 없다"면서 "이번 조사와 관계없이 임상 3-1B 결과가 유효하며 예정대로 2월 미국 학회에서 데이터를 공개하겠다"라고 말했다.

또 PK 이상 현상이 규명되고, 후속 임상에서 임상운영방법이 개선되면 3-1PK 사건이 VM202의 향후 진행과 라이센싱 노력에 걸림돌로 작용하지 않을 것이라고 강조했다.

한편, 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용된 것으로 나타나 지난해 9월 통계적 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다.