MTN NEWS
 

최신뉴스

한올바이오, 안구건조증 신약 임상3상 결과 도출 사실상 '실패'

박미라 기자

[사진=박승국 한올바이오파마 대표]



한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 안구건조증 신약 ' HL036' 임상3상 결과, 유효성 도출에 사실상 실패한 것으로 확인됐다.

한올바이오파마는 21일 기자간담회를 열고 안구건조증 치료제 신약 'HL036' 임상3상 탑라인(topline) 데이터 결과를 공개했다. 탑라인 데이터는 최종 임상결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 핵심 데이터로, 임상 성공여부를 가리는데 결정적인 지표 역할을 한다.

공개된 결과에 따르면 유효성 입증을 위한 1차 평가변수인 ICSS(객관적 지표)와 ODS(주관적 지표)에서 위약과의 통계적 개선효과 차이를 입증하지 못했다.

해당 임상(VELOS-2 Study)은 637명 안구건조증 환자를 대상으로 8주 간 1일2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가는 객관적 지표와 주관적 지표로 구분돼 평가됐다.

객관적 지표의 1차 평가변수는 각막 하부 손상 개선정도인 ICSS(Inferior)였다. 2차 변수가 각막의 중앙부 손상 개선 정도인 CCSS, 상부 개선정도인 SCSS(Central), 이들 값을 합친 TCSS 였다.

주관적 지표의 1차 평가변수는 환자 불편감을 조사하는 ODS였다. 안구 건조감을 평가하는 EDS는 2차였다.

연구결과 HL036 0.25% 점안액은 1차인 ICSS에서 위약 대비 통계적으로 유의성있는 효과를 내지 못했다. 단, CCSS 지표(p=0.0239)와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS(p=0.0452)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는(p<0.05) 효과를 보였다.

주관적 지표의 1차 변수인 ODS 역시 유의성을 입증 못했다. 투약시작 후 2주와 4주에 위약군 대비 현저한 개선효과를 보였지만 8주에선 위약효과 증가로 통계적 유의성에 도달 못한 것이다. 그러나 경쟁제품인 자이드라 임상시험에서 주관적 지표로 사용됐던 EDS에선 HL036 0.25% 점안액이 8주 후 유의한 증상개선 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 "주평가변수로 설정됐던 ICSS에선 유의성 있는 결과를 얻지 못했으나 이보다 임상·상업적으로 더 의미 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 건 커다란 진전"이라고 강조했다.

박 대표는 그러면서 "CCSS는 각막 주요 기능부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표라는 점에서 ICSS에 비해 임상적으로 더 의미있는 지표"라며 "경쟁품 자이드라가 ICSS로 허가된 반면, 우린 TCSS 등 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있을 것"이라고 말했다.

회사는 1차 평가변수를 바꿔 2번의 추가 임상을 진행한다는 입장이다.

박 대표는 "최종 임상3상 결과를 정리한 리포트가 나오는 데 시간이 걸리고 임상시료를 만드는 데도 준비과정이 필요하다"며 "이르면 내년 1분기에 시작할 것으로 보인다"고 밝혔다.

이어 "이번 1차평가변수로 임상 실패라고 발표하지 않은 건 안구건조증 임상은 항암제나 희귀의약품처럼 1개의 임상시험으로 결정되는 연구가 아니기 때문"이라며 "실제로 허가될 땐 HL036의 여러 연구를 포함한 종합결과 분석으로 결정된다"고 부연했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

머니투데이방송의 기사에 대해 반론·정정추후 보도를 청구하실 분은 아래의 연락처로 연락주시길 바랍니다.

고충처리인 : 콘텐츠총괄부장 ombudsman@mtn.co.kr02)2077-6288

MTN 기자실

경제전문 기자들의 취재파일
전체보기

    Pick 튜브

    기사보다 더 깊은 이야기
    전체보기

    엔터코노미

    more

      많이본뉴스