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'한올 너마저…' 안구건조증 신약 3상 사실상 실패…"추가 임상 진행"


머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2020/01/21 18:20

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[앵커멘트]
한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 신약이 '임상3상' 관문을 결국 통과하지 못한 것으로 확인됐습니다. 약의 효능 등을 평가하는데 가장 중요한 것으로 알려진 '1차 평가지표'에서 가짜약과 비교했을 때 더 우수한 효과를 내지 못한 겁니다. 자세한 내용 박미라기자의 보도입니다.

[기사내용]
한올바이오파마가 개발하고 있는 안구건조증 신약(HL036) 임상3상 탑라인 결과가 공개됐습니다.

탑라인 결과는 최종 임상결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 핵심 데이터로, 임상의 성공여부를 가리는데 결정적인 지표 역할을 합니다.

공개된 결과만 놓고보면 사실상 임상3상에 실패했다는 의견이 우세합니다.

약의 효능 등을 알아보는데 가장 중요한 평가지표로 알려진 '일차평가지표'에서 가짜약과 비교했을 때 더 우수한 효능이 입증되지 않은 겁니다.

연구는 안구건조증 환자 약 600여명을 두군으로 나눠 회사가 개발 중인 신약을 8주동안 하루에 두번씩 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌습니다.

일차평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 측정하는 'ICSS'와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감 등을 측정하는 'ODS' 2가지입니다. 그러나 이들 모두를 만족하는 결과가 나오지 못했습니다.

회사는 1차평가지표를 바꿔 2번의 추가임상을 진행한다는 계획입니다.

[박승국 / 한올바이오파마 대표:최종적으로 임상결과를 정리하는 리포트 나오는데 몇개월 걸립니다. 그 이후에 미국식품의약국(FDA)과 협의해서 다음 임상3상을 들어가려고 합니다.]

안구건조증 신약의 효능 등을 알아보는 추가 임상은 이르면 내년 1분기에 시작할 것으로 보입니다.


머니투데이방송 박미라입니다.(mrpark@mtn.co.kr)


박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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