식약처, 식·의약품 검사기관 기록관리시스템 도입 의무화

[정기수기자]앞으로 식·의약품의 시험 및 검사기관은 검사 장비의 작업 및 수정 자료를 의무적으로 보관해야 한다. 이에 따라 각 해당 기관은 검사 장비마다 시행된 작업·수정 자료를 보관할 수 있는 기록관리시스템을 구축해야 한다.

식품의약품안전처는 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위해 '기록관리시스템 도입 의무화' 등을 담은 일부개정 고시안을 행정 예고했다고 3일 밝혔다.

기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로, 시험·검사 기초자료와 작업 자료, 수정기록 등이 유지·보존돼 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.

개정안의 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.

특히 미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험·검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등 자료를 기록, 보관해야 한다.

또 시험·검사 성적서를 임의로 출력해 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등 위·변조 방지 기능을 포함하도록 했다.

아울러 검사업무정지 행정처분을 받은 기관이 업무를 재개할 경우 재평가를 통해 행정처분의 원인이 된 사항이 시정됐음을 확인받고 업무를 재개하도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 시험·검사 장비에 기록관리시스템을 설치·운영하고 수기기록과 보관을 강화해 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

정기수 healthq@mtn.co.kr