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다케다제약, 일본서 다발성 경화증 치료제 승인 획득

MTN헬스팀

일본 다케다제약이 일본 후생노동성으로부터 다발성 경화증 치료제인 '코팍손'(Copaxone) 피하주사제 20mg(제네릭 명칭: 글라티라머 아세테이트)에 대한 신약 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

테바 파마슈티컬 인더스트리즈(이하 테바)가 개발한 '코팍손'은 다발성 경화증의 재발을 방지하기 위해 1일 1회 사용하는 피하주사제이다. '코팍손'은 다발성 경화증 치료에 가장 많이 사용되는 의약품 중 하나로서 전세계 50여 개국에서 승인됐다.

일본에서는 후생노동성의 요청에 따라 테바의 전액 출자 자회사인 테바 파마슈티컬 K.K.가 미승인 신약인 글라티라머 아세테이트를 개발했다. 다케다제약과 테바는 지난 2013년 3월 다케다제약이 일본에서 글라티라머 아세테이트를 상용화할 수 있는 권리를 갖도록 하는 라이선스 계약을 체결했고, 다케다제약은 2014년 12월 이 계약 조건에 따라 일본에서 신약 승인 신청서를 제출했다.

이번 승인은 테바 파마슈티컬 K.K.가 일본에서 재발-경감 다발성 경화증 환자를 대상으로 공개 라벨 방식으로 52주간 실시한 임상 시험과 테바가 일본 이외 지역에서 재발-경감 다발성 경화증 환자를 대상으로 실시한 3차의 임상시험에서 얻은 안전성 및 효능 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

온라인뉴스팀 healthq@mtn.co.kr

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