제넥신 "GX-19N, 임상1상 환자 모집 중…내년 4월 임상2상 진입"

제넥신이 기존에 개발 중이던 코로나19 백신 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다.

면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였다는 설명이다. 이러한 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다.

제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대(Next Generation) 백신으로 업그레이드한 GX-19N의 개발 전략을 발표했다.

GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 판데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다.

해당 백신은 동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발중이다.

다만 백신 업그레이드로 인해 GX-19N에 대한 임상 1상에 건강 성인 20명의 안전성과 면역원성 분석이 필요하므로, 임상개발 기간 연장은 불가피하다는 게 회사측의 설명이다.

제넥신 관계자는 "이미 GX-19N 임상1상 환자를 모집 중이며, 임상1상 환자 투여 기간이 10주 라는 점을 감안하면, 내년 4월에는 임상2상 단계에 진입할 수 있을 것"이라며 "이후 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획"이라고 말했다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자