넥스트바이오메디컬, '내시경용 지혈재' 대규모 임상서 유효성 입증

넥스트바이오메디컬 홈페이지.

글로벌 치료재 수출 기업 넥스트바이오메디컬이 내시경용 지혈재 넥스파우더(Nexpowder)의 대규모 국내 임상 결과를 수령했다고 18일 밝혔다.

완료된 임상은 넥스파우더의 유효성, 안전성 등을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구로 지난 2018년 10월부터 2021년 12월까지 3년 2개월간 환자 314명을 대상으로 진행됐다.

임상의 목적은 상부위장관 출혈환자에서 내시경 시술 후 넥스파우더의 지혈 및 상처보호를 통한 재출혈 예방 효능을 평가하는 것으로, 대조군은 1차 지혈술만 시행하고 시험군은 1차 지혈술 이후 넥스파우더로 추가 처치한 후 3일간 및 30일간 재출혈을 비교했다.

그 결과, 제품으로 인한 부작용 사례가 없었고 시험군의 3일내 재출혈율이 2.9%로 대조군의 11.3% 대비 통계적으로 유의미한 임상적 유효성 및 안전성을 입증했다. 또 표준 지혈 치료법에 비해 사용이 더 쉬운 것으로 평가됐다.

회사 관계자는 "내시경용 지혈재로는 세계 최초로 예방적 처치의 효능성을 입증하며 시장을 창출할 수 있게 됐다"며 "내시경 출혈시장에서의 글로벌 표준 치료재로서의 채택 가능성도 긍정적으로 기대하고 있다"고 설명했다.

넥스트바이오메디컬은 넥스파우더를 글로벌 표준 치료재로 자리 잡게 한다는 목표를 갖고, 이번 임상 결과를 올해 중으로 국제 학술지에 출간할 수 있도록 준비하고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "글로벌 1위 의료기기 기업인 메드트로닉과 함께 글로벌 임상 근거 확보를 위해 유럽에서도 임상을 준비 중"이라며 "추후 FDA 인증 후에는 미국에서도 대규모 상업 임상을 진행하는 등 글로벌 표준 치료재가 되기 위한 다국적 임상 연구를 지속적으로 추진할 것"이라고 밝혔다.