디에스케이 "프로톡스, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인"

디에스케이는 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 '프로톡신주'의 임상3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받는 데 성공했다고 20일 밝혔다.

프로톡스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 프로톡신주의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 프로톡스는 임상3상에서 '중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인'을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

프로톡스는 임상3상을 위해 건국대학교병원, 경희대학교병원, 노원을지병원, 부산대학교병원, 중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출한 바 있다.

프로톡스는 지난 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 오는 8월 이내에는 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.

프로톡신주는 프로톡스에서 'ATCC3502'를 토대로 자체 개발한 제품이다. 프로톡스는 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주의 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치한다는 확인을 받았다고 전했다.

프로톡스는 국제 기준에 부합하는 비임상의 안전성과 효능자료를 바탕으로, 원액과 완제의 역가 등 기준과 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상3상을 진행할 계획이다. 프로톡스는 국내 임상1·2상을 통해 프로톡신주의 안전성과 유효성에 대한 검증과 평가를 마쳤다.

프로톡스 관계자는 "프로톡스는 국내 최초로 국제 규격에 적합한 독일 '바우쉬'사의 충진 라인을 설치하는 등 높은 품질기준으로 생산, 가동할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다"며 "국내는 물론 해외에서도 시장 경쟁력을 바탕으로 매출 확대가 가능할 것"이라고 강조했다.