식약처, 바이오·디지털헬스 신기술 규제 혁신 추진

오유경 식품의약품안전처장.

식품의약품안전처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 '제4회 국정현안점검조정회의'에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진 전략을 담고 있다.

바이오·디지털 헬스 분야의 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하고, 안전이 담보된 신기술 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

우선 식약처는 신기술 개발에 힘을 싣는다. 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 새로운 개념의 의약품 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

디지털헬스기기는 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상·허가 등 규제 체계를 네거티브 방식으로 전면 재설계하고 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편해 지원 품목을 확대한다.

푸드테크 분야에서는 세포배양식품과 같은 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원한다.

고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드(장질환, 신장질환, 당뇨 등 13종에 고협압, 간질환 등 5종 추가) 유형을 확대하고, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.

속도감 있는 규제지원 체계 전환에도 나선다. 연구개발과 허가심사, 글로벌 시장 진출까지 기술의 제품화 촉진을 위해 제품화 전주기 패스트트랙을 도입한다.

산업종사자와 연구자 등 현장 전문가(의약품·의료기기·식품 분야 5년간 총 1만7,000명·석·박사 600명 양성)를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화한다. 신기술 심사 전문인력도 확충한다.

불필요한 규제는 원점에서 재검토한다. 안전, 건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오 헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙으로 민간 자율성가 책임성을 강조하는 방향으로 전환한다.

기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제(1심 사업부서→2심 규제입증위원회→3심 규제혁신점검회의)를 도입해 운영한다.

오유경 식약처장은 "바이오․디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야"라고 말했다.

그러면서 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원 해 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 강조했다.