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[단독][코로나19] 코로나19 진단시약 2종 긴급사용 추가 승인 …솔젠트·에스디바이오센서

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/02/28 07:55



식품의약품안전처와 질병관리본부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사에 쓰이는 유전자증폭(PCR) 진단시약 2종을 추가 긴급사용 승인했다.

첫번째 진단시약은 솔젠트의 '다이아플렉스Q(DiaPlexQTM Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)'다. 호흡기 감염병 의심환자의 검체(객담, 구인두 및 비인두 가검물)에서 코로나19 바이러스의의 유전자(ORF1a gene과 N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다.

두번째 승인 진단시약은 에스디바이오센서의 스탠다드 M(STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit)으로 호흡기 감염병 의심환자의 검체(객담, 구인두 및 비인두 가검물)에서 코로나19 바이러스(2019-nCoV)의 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다.

이로써 현재까지 긴급사용 승인받은 코로나19 진단시약은 총 4종이다. 앞서 두 기관은 지난 4일 코젠바이오텍, 12일 씨젠 등 2개사의 코로나19 PCR 진단시약에 대해 긴급사용 승인했다.

현재 피씨엘, 진시스템, 랩지노믹스, 지노믹트리, 티씨엠생명과학, 바이오니아 등 현재 30여개 기업이 코로나19 진단시약의 긴급사용 승인을 신청했으며 식약처와 질본은 이들 진단시약에 대해 성능시험 등을 진행 중이다.

긴급사용승인제도는 지난 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 유행 이후, 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련됐다. 국내에서 허가 제품이 없지만 시급히 진단 시역이 필요할 경우 질변관리본부장의 요청에 따라 식약처장이 한시적으로 제조와 판매를 승인하는 제도다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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