이뮨메드, 다음달 코로나19 치료제 임상2상 돌입할까

코로나19 치료제를 개발하고 있는 이뮨메드가 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)의 막바지 보완 작업에 한창이다. 다음달 말 임상2상 승인을 받을 수 있을지 주목된다.

22일 제약업계에 따르면 이뮨메드는 지난 달 코로나19를 적응증으로 바이러스항체신약(hzVSF)의 임상2상 시험계획을 식약처에 제출해 보완 작업을 진행하고 있다. 실험 데이터를 추가해 다음달 초 식약처에 제출한다는 계획이다.

앞서 이뮨메드는 지난달 5일 식약처에 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했지만 두 차례 수정 요청을 받았다.

안병옥 이뮨메드 대표는 "현재 임상2상을 위한 적응증 자료, 임상 프로토콜 물질 데이터 등 식약처가 지적한 부분들을 보완했고 마지막으로 추가할 실험 데이터 작업을 마무리 하는 중"이라며 "다음달 20일까지 승인받는 것이 목표"라고 밝혔다.

이뮨메드는 해외에서도 임상 신청을 계획하고 있다. 이뮨메드는 확진자가 많은 이탈리아에서도 이달 말 임상2상을 신청할 계획이다. 미국과 인도네시아에도 임상 신청을 준비하고 있다.

안 대표는 "다음달 미국 식품의약품(FDA)에 코로나19 치료제 개발 관련 임상2상 승인 신청을 위한 사전미팅(Pre-IND)을 신청할 것"이라며 "올해 안으로 IND 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이탈리아와 러시아에는 이달 말 중등증 이상의 코로나19 환자 105명을 대상으로 임상을 시작할 예정이다. 통상 심사까지 한 달 가량 걸린다는 점을 감안하면 임상시험 신청 결과는 다음달 말 쯤 결과를 확인해볼 수 있을 전망이다.

이뮨메드는 B형간염과 독감 치료제로 개발하던 항바이러스 항체 후보 물질 'HzVSF'를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 지난 2월 식약처에서 첫 치료 목적 사용 승인을 받았다. 3개월간 7명의 중증 환자에 투여한 결과, 4명의 환자에서 2주 안에 바이러스가 소실됐다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자