[단독]SK바이오팜 '세노바메이트', 영국 유망혁신치료제로 지정…조기 승인 받나

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명: 엑스코프리)'가 영국에서 '유망혁신치료제(PIM)'로 선정됐다. 내년 초로 예정된 유럽 허가 시기를 앞당길 수 있을지 주목된다.

12일 제약업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 스위스 아벨 테라퓨틱스는 11일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 세노바메이트를 부분발작을 앓는 성인 뇌전증 환자에 대한 '유망혁신치료제(PIM)'로 선정했다고 밝혔다.

유망 혁신 치료제로 지정되면 중증 질환 환자에 대해 허가 전 의약품 사용을 허용할 수 있는 '조기의약품접근제도(EAMS)'의 유력 후보라는 의미다.

SK바이오팜은 지난해 2월 아벨 테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 기술 수출 계약을 했다. 아벨은 세노바메이트 유럽 상업화를 추진하기 위해 올해 3월 유럽의약청(EMA)에 신약 판매 허가를 신청해 심사 받고 있다.

당초 내년 초 EMA 최종 허가를 받을 것으로 예상됐지만 세노바메이트가 혁신 치료제로 선정되면서 허가 시기가 앞당겨질 수 있을 것으로 기대된다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 판매 실적에 따라 아벨로부터 최대 4억3,000만달러의 기술료를 지급받는다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 2001년부터 개발해 온 국산 신약이다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 지난달 미국 시장에 진출했다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 혁신치료제 선정은 특정 환자군에 대해 세노바메이트를 치료용으로 의약품 허가 전 처방할 수 있는 옵션을 부여받은 것"이라며 "내년 상반기 출시 전보다 빠른 시일 내 영업 마케팅을 시작할 것으로 기대된다"고 말했다.




석지헌 머니투데이방송 MTN 기자