식약처, 프로톡스 '프로톡신' 수출허가

경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 프로톡스 공장 외경 / 사진=MTN DB.

프로톡스가 프로톡신 수출 허가를 받았다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 13일 프로톡스 '프로톡신주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 수출용에 대한 품목허가가 이뤄졌다.

프로톡신은 프로톡스가 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신(보톡스)이며, ATCC3502 균주로 개발되고 있다. 프로톡스는 디에스케이 자회사다.

식약처에 따르면 효능효과는 "만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선"으로 되어 있다.

앞서 프로톡스는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 프로톡신주에 대한 1/2상 임상계획(IND) 승인 및 GMP 인증을 획득하기도 했다.

이미지=식약처 품목허가현황 홈페이지