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[단독] 솔젠트, 코로나19 진단키트 정식허가 추진…임상시험 위한 사전승인 신청

독감·코로나19 동시 진단키트 임상 준비…폐렴 등 호흡기 질환 동시 진단키트도 개발

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/09/18 09:18



이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트의 코로나19 진단키트가 정식허가 획득을 눈앞에 두고 있다.

18일 업계에 따르면 솔젠트는 긴급사용승인을 받은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트(DiaPlexQ)의 정식허가를 받기 위해 임상계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 임상적 성능시허믈 위한 사전단계다.

유재형 솔젠트 대표는 "이미 전 세계 50여객 이상에 수출돼 성능적으로 인정받은 만큼 정식허가를 위한 코로나19 진단키트의 임상적 성능시험에도 자신이 있다"고 말했다.

현재 보건당국은 긴급사용승인 종료 시점을 검토하고 있으며, 진단시약 업체들에게 긴급사용승인을 획득한 코로나19 진단키트도 정식허가 절차를 진행할 것을 권유했다.

긴급사용승인은 감염병이 퍼질 위험이 있는 상황에서 국내에 허가제품이 없는 경우 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 만든 제도다. 코로나19 진단키트는 7개 품목, 코로나19 응급용 진단키트는 9개 제품이 긴급사용승인을 받았다.

이미 지난 1일 에스디바이오센서가 만든 코로나19 진단키트(STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)가 정식 품목허가를 획득한 만큼 긴급사용승인의 종료 논의는 본격화될 것으로 전망된다.

솔젠트는 독감시즌에 대비해 독감과 코로나 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 제품도 개발을 완료했다.

유 대표는 "이미 실험실 개발을 완료했으며, 현재 임상시험을 진행할 병원이나 검진센터에서 샘플을 확보하고 있다"고 말했다.

회사는 중동호흡기증후군(MERS)를 등 호흡기바이러스를 동시에 진단할 수 있는 제품도 선보인다는 계획이다.

유 대표는 "현재 중동 지역에서 요청이 와서 메르스와 코로나 바이러스를 동시에 진단하는 제품을 개발하고 있으며 이 외에도 폐렴, 결핵 등 호흡기 질환을 동시 진단하는 제품도 개발할 계획"이라고 말했다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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