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셀리버리, 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료신약 3년 각고의 공정개발 끝에 드디어 생산 성공

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2021/03/02 10:50

셀리버리 재조합단백질 전문위탁생산기관 KBI바이오파마(콜로라도,미국)의 GMP 생산시설. /제공=셀리버리


셀리버리는 퇴행성뇌질환 치료신약 iCP-Parkin의 임상시료 생산에 드디어 성공했다고 25일 밝혔다.

iCP-Parkin은 그 동안 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환 치료제로써 높은 성공 가능성을 평가한 미국의 마이클제이폭스재단 (MJFF)을 포함한 복수의 글로벌 제약사로들로부터 투자/연구비를 포함한 많은 협업 및 라이센싱 제안을 받아왔었다. 개발 초기부터 현재까지 공동개발 파트너社로부터 80억 원의 개발비를 받았고, 미국에 기반을 둔 세계 20위권 글로벌 제약사로부터는 라이센싱을 전제로 한 독점적평가(exclusivity period)의 대가로 300만불을 선 지급받았을 정도로 그 우수성은 이미 증명되었으나, iCP-Parkin 재조합단백질의 대량생산이 발목을 잡아왔었다.

iCP-Parkin은 그동안 재조합단백질 분야에서 세계 최고 위탁생산기관인 스위스 론자 (Lonza, 비스프) 에서 비임상/임상 시료생산을 시도했으나 단백질구조가 불안정하고, 대량생산에 필요한 공정확립에 애를 먹다가 결국 생산에 실패했고, 이러한 문제점을 해결하고자 미국의 피비아이社 (PBI, 오리건주) 에서 고압기술로 이 재조합단백질의 생산공정을 진행했으나, 또 다시 다량체 (multimer)를 형성하는 문제점이 발견되고 이를 해결하지 못하여 결국 생산에 실패했다.

그 후, 대만의 글로벌 생산기관 제노비어 (Genovior, 미아오리), 중국의 진유니버설 (Gene Universal, 난징), 그리고 한국의 위탁생산기관에서도 임상시료 대량생산을 시도하였었으나, 바이오의약품으로써의 어려운 문제들을 극복하지 못하고 결국 생산을 하지 못했다.

셀리버리 측은, 이러한 글로벌 생산업체들이 계속해서 약물생산에 실패하고 있을 때 포기하지 않고 자체기술로 문제점을 해결하기로 결정하고, 이를 위해 지난 3년여동안 내부에서 20여명의 특별팀을 조직해 (Structure-Activity Relationship: SAR 팀) 다각도로 단백질 구조변경 및 생산공정 최적화를 통해 대량생산을 어렵게 했던 정제법을 새롭게 개조하고, 구조를 변화시켜 최적의 완제의약품 (drug substance: DS) 수준의 재조합단백질 정제공정 확립에 성공할 수 있었다고 밝혔다.

최영실 연구소장겸 상무이사는 "이번 미국의 세계적 재조합단백질약제 생산기관인 케이비아이사 (KBI, 콜로라도) 에서의 iCP-Parkin 임상시료생산 성공은 융합재조합단백질의 균질성 (homogeneity), 구조적 안정성 (structure stability) 및 생산성 (productivity)을 모두 만족시키기 위해 내부에서 자체 개발한 생산공정법 기술을 KBI 측에 그대로 기술이전 (tech transfer)해 성공한 결과여서 그 의미가 매우 크다"고 밝혔다.

계속해서, "지난 3년여간 우리 연구원들이 각고의 노력 끝에 세계 최고수준의 생산기관들도 못했던 어려운 공정을 자체기술로 해결하고, 약효는 계속 갖게 하면서 더욱 안정되고 다량체도 형성하지 않으면서 대량생산이 가능하게 단백질의 생김새 즉 3차구조를 우리 의지대로 변경할 수 있는 기술의 개발은 무엇보다도 큰 우리만의 자산이됐다"고 소회를 밝혔다.

이번 생산에 성공한 미국 KBI측 총괄책임자 부사장 Brandon Veal 박사는 "이정도의 수율이면 우리가 그동안 생산했던 기존 재조합단백질 의약품들 대비 높은 편이며, 상용화가 충분히 가능한 긍정적인 결과"라고 말했다 (The yield of iCP-Parkin is on the higher end of the spectrum in comparison to other proteins we have previously worked with. It seems to be sufficient for commercialization).

또한, 이번 생산에 실무책임자인 Amy Ridl 박사는, "단백질 생산과정에 문제가 없었고, 최종 상용화를 목적으로 한 iCP-Parkin 프로젝트를 성공시키게 돼 매우 흥분되고 기쁘게 생각한다(There were no issues found in manufacturing the protein. We are excited to move forward with the project, ultimately aiming for commercialization). 계속해서 그녀는 “니네가 준 방법대로 그대로 하니 만들기 정말 어렵던 약물생산에 성공할 수 있었다. 정말 놀랍고 이 재조합단백질이 퇴행성뇌질환 분야에 완전 게임체인저가 될 것으로 굳게 믿는다"(Also, I was surprised to see that this protein can be manufactured using the manufacturing method you shared with us. I believe that this recombinant protein can be a game changer in the field of neurodegenerative disease)고 밝혔다.

셀리버리의 주요 파이프라인 중 하나인 iCP-Parkin은, 혈뇌장벽 (BBB)을 뚫고 뇌조직 신경세포 속까지 직접 침투해 파킨슨병의 운동능력 상실을 96% 회복시켜 파킨슨병 발병 이전수준으로 회복시키는 놀라운 치료효능을 SCI Top 1% 수준의 사이언스 어드벤시스 (Science Advances) 저널에 퇴행성뇌질환 치료신약으로써 발표해 학계의 평가를 받은 신약이다.

퇴행성뇌질환 치료제 개발 실장 "더 놀라운것은 파킨슨병과 알츠하이머병 때문에 기억력과 판단능력 등 인지기능을 잃어버려 발생하는 불치의 치매증상을 각각 95%와 97% 수준으로 원상회복시키는 치매치료효능을 최근 연구에서 증명했다"고 밝혔다.

조대웅 셀리버리 대표는 "이번 임상시료생산 성공으로 iCP-Parkin의 라이센싱을 원하는 북유럽 글로벌 제약사가 요구하던 의약품원료생산 최종보고서 (CMC report)를 KBI 에서 보고서가 도착하는 즉시 아마도 3월 내에 제공할 수 있게 됐을 뿐만 아니라, 또 다른 글로벌 Top10 제약사가 라이센싱의 전제조건으로 계속 요구하던 뇌 약동학/약력학 (Brain PK/PD) 데이터 패키지도 역시 제시할 수 있게 돼 iCP-Parkin의 글로벌 신약化가 앞당겨 질수있을 것"이라고 설명하며, “이제부터는, 생산된 약을 두손에 쥐고 라이센싱을 추진할 수 있게 되었으니 많은 것이 변할 것” 이라고 사업화에 자신감을 보였다.

조 대표는 계속해서, "이번 생산 성공은 지난 3년여간 해결하지 못했던 단백질 의약품의 가장 큰 허들인 완제의약품 수준의 임상시료 생산의 문제를 깨끗이 해결함과 동시에 생산문제로 수년간 늦어진 파트너 제약사들과의 라이센싱 협상을 위해 그들이 계속해서 보길 원하던 중요데이터 팩키지를 조기에 제공할 수 있게 돼, 치료제가 없는 파킨슨병 및 알츠하이머병 그리고 이들 퇴행성뇌질환으로 초래되는 불치의 치매로부터 고통받는 환자들을 치료할 수 있게 됐을 뿐 아니라, 사업적인 큰 진전을 이룰 수 있게 되어 3년 묵은 채증이 내려가는 큰 성취감을 느낀다. 역시 우리회사 연구원들 대단하다"고 밝혔다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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