올리패스 "비마약성 진통제 임상1b상 잠정 효능 평가 공시"

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 8일 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다.

30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다.

올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 ‘맹검 해제’ 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 그 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 이는 대상 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과다.

김영래 올리패스 임상개발 담당 부사장은 “이번 임상의 최종 결과를 분석해야 확실해지겠지만, 위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증감소가 관측되고, 반면 4명에게서는 통증감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다”면서 “환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다”고 밝혔다.

올리패스는 이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 것이라고 밝혔다. 아울러 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기한다는 방침이다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자