김성우 미코바이오메드 대표 "중화항체 진단키트 미국 임상 순항…국내 임상도 준비"
임상 완료 즉시 FDA 허가 신청…FDA 허가 제품 1개 불과, 시장 선점 효과 기대정희영 기자
"중화항체 진단키트 2개 제품에 대한 미국 임상이 순조롭게 진행되고 있으며, 임상이 끝나는 대로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청할 계획입니다."
김성우 미코바이오메드는 4일 머니투데이방송(MTN)의 '파워인터뷰 화제人'에 출연해 중화항체 진단키트 개발 상황에 대해 이와 같이 언급했다.
중화항체는 코로나19 등 우리 몸에 침입한 바이러스를 무력화하는 항체로, 코로나19 백신 접종률이 높아지면서 실제 바이러스에 대항하는 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 커지고 있다.
미코바이오메드는 1명을 검사하는 '코로나19 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test)'와 한 번에 96명을 동시에 검사할 수 있는 '코로나19중화항체 ELISA 키트(Veri-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA kit)' 개발을 완료했다.
현재 두 제품 모두 미국 FDA 허가를 위한 임상을 진행하고 있다. 여기에 더해 중화항체 농도에 따라 '양성/음성'으로 읽어주는 리더기를 포함한 임상도 진행하고 있다.
김 대표는 "미국에 이어 국내에서도 중화항체 진단키트 허가를 계획하고 있으며, 이미 중화항체 진단키트의 국내 임상을 준비하고 있다"고 말했다.
현재 미국 FDA의 허가를 받은 중화항체 진단키트는 미국의 진스크립트(GenScript)가 개발한 ELISA 진단키트 1개 제품이 유일하다. 따라서 미코바이오메드가 중화항체 2개 제품의 FDA 허가를 획득할 경우 시장 선점 효과를 기대할 수 있다.
미코바이오메드는 지난달 29일 코로나19 중화항체 ELISA 키트의 식약처 수출허가를 획득하며 해외시장 진출 기반을 마련했다. 코로나19 중화항체 ELISA 키트와 신속진단키트의 경우 이미 지난 4월과 8월 유럽CE 인증도 획득하기도 했다.
여기에 더해 미코바이오메드는 변이 바이러스를 진단할 수 있는 진단키트도 개발하며 발 빠르게 대응하고 있다.
최근 전 세계적인 우세종이 된 델타 변이 바이러스를 찾아내는 진단키트 개발을 완료한 것.
김 대표는 "PCR 진단키트뿐만 아니라 면역 진단키트 개발도 완료했으며, 임상시험을 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다.
전 세계적으로 코로나19 백신 접종률 증가에도 불구하고, 델타 변이바이러스로 코로나19 재확산 조짐이 보이면서 지난해에 이어 올해 미코바이오메드의 코로나19 진단키트 수출 성과에 관심이 모아지고 있다.
김 대표는 이와 관련해 "최근에도 여러 계약이 성사되고 있으며, 올해도 코로나 바이러스로 인한 수출은 상당히 많을 것으로 보고 있다"고 말했다.
