식약청, "신종플루 진단키트 남용"
임원식
시중에 유통되고 있는 인플루엔자 바이러스 신속항원 검사키트, 일명 진단키트가 신종플루 감염 진단 목적으로 남용되고 있어 식품의약품안전청이 제지에 나섰습니다.
식약청은 "기존의 진단키트가 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가된 것"이라며 "신종플루를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종플루에 대한 유효성을 확인할 수 없다"고 밝혔습니다.
따라서 기존의 진단키트를 통한 신종플루 감염 진단 결과가 음성반응을 보이더라도 신종플루에 감염되지 않았다고 확신할 수 없습니다.
현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 에스디와 바이오랜드 등 국내외 6개 업체 제품으로 신종플루에 대한 민감도나 특이도는 검사되지 않은 상탭니다.
식약청은 "기존의 진단키트가 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가된 것"이라며 "신종플루를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종플루에 대한 유효성을 확인할 수 없다"고 밝혔습니다.
따라서 기존의 진단키트를 통한 신종플루 감염 진단 결과가 음성반응을 보이더라도 신종플루에 감염되지 않았다고 확신할 수 없습니다.
현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 에스디와 바이오랜드 등 국내외 6개 업체 제품으로 신종플루에 대한 민감도나 특이도는 검사되지 않은 상탭니다.
