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[뉴스후] 유명 세포치료제들 '안전망 허술'…세포 관리 중요성 인식↓

머니투데이방송 박미라 기자2018/10/15 11:20

뉴스의 이면에 숨어있는 뒷얘기를 취재기자로부터 직접 들어보는 뉴스 애프터서비스, 뉴스후
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앵커> 유명 세포치료제 일부가 허가를 받고 난 후 안전성 관리가 제대로 제대로 되지 않고 있다는 의혹을 보도해 드렸는데요, 추가적인 자세한 내용 직접 취재한 박미라 기자에게 들어보겠습니다.

박 기자 세포치료제도 성분에 따라 종류가 나뉘어지는 것으로 아는데 이번에 안전성 관리가 미흡하다는 지적이 제기된 치료제들은 어떤것이죠?

기자> 네 말씀주신 것처럼 세포치료제는 아주 크게 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취하는 자가유래세포치료제와 다른 사람의 세포를 이용하는 동종유래세포치료제로 나뉩니다.

이번에 의혹이 제기된 것은 '동종유래세포치료제'입니다.

다른사람에게 채취한 세포로 퇴행성 관절염이나 화상치료 등에 쓰이고 있는데요.

이들 치료제들은 허가를 받고나서도 기존에 사용한 사람의 세포가 아닌 또 다른 사람들에게 채취한 세포를 사용할 경우 변경 또는 추가 할 수 있습니다.

그럴 때는 식품의약품안전처에 품목변경허가라는 것을 신청하고 안전성과 유효성 검사를 다시 받아야 합니다.

하지만 이를 총괄하는 담당부서인 식약처도 제대로된 관리 감독을 하지 못하고 있었습니다.

앵커> 치료제를 생산할 때 사용할 수 있는 세포의 수는 무한하지 않기 때문에 결국에는 어느 시점에서 또 다른 세포를 추가하거나 변경할수 밖에 없지 않습니까?

기자> 네 맞습니다.
엄연히 새로운 세포를 다시 쓰는거나 마찬가지이기 때문에 안전성 검사 역시 다시 해야합니다.

검사를 거치지 않았을 때는 분명 문제가 발생하게 되는데요.

특히 변경되거나 추가된 세포로 만든 치료제를 사용했을 때 동반되는 부작용의 위험이 어느정도인지 예측할 수 없다는 것이 가장 큰 문제가 됩니다.

아무리 허가를 받은 제품이라도 허가 후에 새로운 사람의 세포 등을 사용했을 때 바이러스나 종양이 생길 가능성 유무 등을 확인 하라는 규정이 마련돼 있는 것도 바로 이런 이유에서입니다.

이러한 검증을 거치지 않는다면 안전성이 보장되지 않은 제품들이 환자들에게 직접 투여되는 겁니다.

앵커> 현재 국내 허가된 '동종유래세포치료제'는 몇 개입니까?

기자> 네, 모두 4개 품목입니다.

퇴행성 관절염 치료제인를 비롯해서요.

2도 화상 치료제, 당뇨병성 족부궤양 치료제 등이 지난해 허가를 받았습니다.

현재 동종유래세포치료제는 다른사람의 세포를 이용해 대량생산이 가능합니다.

지난해 기준으로 전체 세포치료제 생산 실적의 절반 이상을 차지하고 있는데 매년 증가추세입니다.

앵커> 세포치료제 생산의 절반 이상을 차지하고 있고, 무엇보다 다른사람의 세포를 사용하는 만큼 세포관리 역시 철저히 이뤄져야 할꺼 같은데요.

기자> 네 안전성과 품질관리를 위해 동종유래세포치료제는 허가 및 허가 후 관리는 관련 규정(생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정)에 따라 식약처에서 담당하고 있습니다.

규정을 보면 다른사람으로부터 기인한 세포 기질 등이 변경되면 제조사는 품목변경을 통한 식약처 허가를 받아야 한다고 명시돼 있습니다.

세포기질부터 배양방법 등 그 종류가 굉장히 다양한데요.

쉽게 말하면 기존에 사용한 사람의 세포가 아닌 또 다른 사람에게서 채취한 세포를 사용하면 치료제의 주성분의 특성이 근본적으로 바뀌는 겁니다.

때문에 '완전히 새로운 제품'으로 보고 최초의 품목허가에 준하는 검증을 받아야 합니다.

그만큼 시간과 비용이 많이드는 작업이기 때문에 회사 입장에서는 부담스러울수 밖에 없습니다.

앵커> 업체들의 입장은 어떻습니까?

기자> 일단 업체 모두 세포를 변경하거나 추가한 적이 없다는 입장입니다.

대부분이 치료제를 허가받고 난 이후에도 기존 세포주를 그대로 사용하고 있어 식약처에 품목변경이 필요하지 않은 상황이라는 겁니다.

업체들 가운데 한 곳은 기존 세포주를 변경 또는 추가한적이 있냐는 기자의 물음에는 답하지 않고, 식약처의 규정를 검토했을 때 자사의 세포치료제는 품목변경신청 자체를 할 필요가 없다는 입장만 내놨습니다.

앵커> 치료제의 안전성과 품질에 대한 관리감독의 책임이 있는 식약처는 제대로된 감사를 하고 있습니까?

기자> 식약처는 미흡한 안전성 관리 의혹에 대해 3년마다 각 회사의 제조 시설을 직접 방문해 감사를 실시하고 있다고 전했습니다.

감사를 통해 세포 관리가 어떻게 되고 있는지 파악하고 있다는 건데요.

문제는 현재 세포를 변경했거나 추가한 업체에 대한 조사는 취재가 들어가고 난 이후에 시작이 됐다는 겁니다.

식약처는 업체들을 대상으로 알아보니, 업체들 모두 기존에 가지고 있는 세포를 그대로 사용하고 있다고 전했습니다.

하지만 이러한 부실한 실태파악조사 결과가 과연 신뢰할 만한 것인지는 의문이 듭니다.

뒤늦게 세포관리 실태 파악을 시작한 것 역시 세포 관리의 중요성이 매우 낮다는 점을 반증하는 건데요.

치료제를 허가하는 것 만큼 허가를 변경하는 일 역시 식약처가 엄격한 규정을 통해 책임지고 관리,감독해야 하는 일임을 잊지 말아야 할 것입니다.

앵커> 네 박 기자 앞으로도 계속 취재 해주시죠.










[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

박미라기자

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책임과 전문성을 갖춘 '신뢰할 수 있는 목소리'가 되겠습니다.

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