[단독]세포 관리 미흡 논란 업체들 '거짓·부실' 해명…"의혹만 더 키웠다"

최근 논란이 된 '동종유래세포치료제의 미흡한 안전성 관리'에 대해 바이오 업체들이 해명을 내놨지만, 이는 사실과 다른 것으로 드러났다.

머니투데이방송 MTN은 지난 12일 '다른 사람에게 채취한 세포로 퇴행성 관절염이나 화상 치료 등에 쓰이는 동종유래세포치료제의 안전성 관리에 구멍이 뚫렸다'는 사실을 보도했다.

일부 업체들이 식품의약품안전처에 보고 없이 자체적으로 다른 사람에게 채취한 세포를 변경하거나 추가하고 있고, 이를 총괄해야 하는 식약처의 관리 감독 역시 부실하다는 내용이 골자다.

이후 의혹을 받은 업체들이 서둘러 해명 자료를 내놨지만, 사실과 달랐거나 일부는 충분한 설명이 이뤄지지 않아 의혹을 증폭시키고 있다.

◆세포은행 구축 안 했다지만 … 논문에서 '거짓 해명' 드러나

MTN 취재 결과 실제로 바이오솔루션(케라힐-알로)과 메디포스트(카티스템)의 해명은 사실과 달랐다.

바이오솔루션은 케라힐-알로는 '세포은행'을 만들어 세포를 배양하는 방식이 아니며, 주성분인 동종피부유래각질세포를 '원료의약품'으로 제조하고 식약처에서 허가받은 기준과 시험법을 통과한 제품만을 공급하고 있다는 입장이다.

하지만 바이오솔루션은 케라힐-알로 개발 당시 '세포은행'을 구축한 것으로 확인됐다.

지난 5월 대한화상학회지에 실린 케라힐-알로의 임상적 유용성을 평가한 논문에 따르면 '대상 및 방법'을 설명한 부분 중 "케라힐 알로 주성분인 동종피부각질세포 '세포은행'을 구축하였다"라고 정확히 명시돼 있다.




논문에 따르면 케라힐-알로 제조를 위해 세포은행 세포를 해동 해 하위융합(subconfluent: 배양 용기 바닥의 약 70%가 부착된 세포로 덮여있는 상태)을 유지했다는 등의 배양 방법이 설명돼 있다.

메디포스트도 비슷한 해명자료를 내놨다.

메디포스트는 "식약처에 허가받은 대로 주성분인 '동종 제대혈유래 중간엽줄기세포' 자체를 배양해 원료의약품을 제조하고 이를 이용해 카티스템 완제의약품을 생산하는 제조공정을 한다"고 말했다.

이에 '세포은행'을 이용하는 경우와 달리 '기증자 변경' 시 식약처 변경 허가 대상에서 제외된다는 게 회사 측 입장이다.

하지만 메디포스트 해명과 달리 동종유래세포치료제의 허가 및 허가 후 관리는 '생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정'에 따라 기증자 변경을 포함한 제조방법이 바뀌었을 때 식약처에 변경 허가 신청을 해야 한다.

여기서 말하는 제조방법 변경은 세포의 종류, 세포의 기증자 선택 여부, 채취 과정, 배양 등 다른 사람에게 채취하는 세포의 모든 과정이 포함된다.





다시 말하면 기존에 사용한 사람의 세포가 아닌 '새로운 기증자'에서 채취한 세포를 사용하면 규정에 언급된 세포의 기원, 출처가 변경될 가능성이 높아 규정상 품목변경 허가 신청을 해야 한다는 것이다.

익명을 요구한 세포 치료제 연구 및 개발을 담당하는 연구원"세포 제공자 등이 변경되면 상식적으로 품목변경 허가 신청을 해야 한다. 예를들면 다른 곳은 용매(어떠한 용액이 존재할 때 용질을 녹여 용액을 만드는 물질) 등이 변경돼도 품목변경 허가 신청을 한다"면서 "하지만 제일 중요한 세포가 바뀌면 당연히 변경허가 신청을 하는 것이 타당하다"고 말했다.

또 다른 세포치료제 업계 전문가는 "동종유래세포치료제에 가장 중요한 부분인 세포 출처와 기원에 대해 관리와 검증이 지금처럼 부실하다면 국민의 안전은 요원한 일이 될 수 있다"면서 "식약처와 관련 업계는 지금까지 불분명하게 관리됐던 것을 어떻게 숨기고 가릴 것인지 보다는 앞으로는 어떻게 할 것인지를 고민해야 할 때이다"고 피력했다.

한편 식품의약품안전처는 품목변경허가 신청을 하지 않는 등의 문제가 적발되면 행정처분을 내릴 방침이라는 입장이다.

앞서 식약처는 자사의 보도 이후 동종유래세포치료제 생산 업체들의 제조시설을 직접 방문해 치료제 허가 후 관리가 어떻게 되고 있는지 실사를 진행했다.

식약처 관계자는 "지난 15일 실사를 진행했으며, 조사 결과 문제점이 나오면 행정처분을 내릴 예정이다"며 "하지만 결과 공개 시점은 미정이다"라고 말했다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]