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[단독] 조건부허가 반려 파미셀, 식약처장 상대로 소송

1일 조건부허가 반려처분 취소 소송 서울행정법원에 제기
소재현 기자



파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 행정소송에 들어갔다.

관련업계에 따르면 파미셀은 지난 1일 서울행정법원에 식품의약품안전처장을 상대로 '조건부허가 반려처분 취소' 소송을 제기했다.

이번 소송은 식약처가 파미셀의 간경변 치료제 '셀그램-LC'의 조건부판매 허가를 반려한 것에 따른 후속조치다.

앞서 식약처 중앙약사심의위원회는 회의를 통해 셀그램-LC의 조건부허가를 반려하는 결정을 내렸다.

중앙약심에서는 셀그램-LC의 중증 비가역적 질환 인정여부를 두고 두차례 회의가 열렸고, 지난 1월 있던 심의에서는 임상시험에 등록한 환자를 중증으로 보기 어렵다고 입장을 내놓았다.

중앙약심은 지난 2월 1일 반려처분을 내렸고 파미셀은 이의신청을 제기했으나 지난달 12일 기각됐다.

이에 파미셀은 행정심판 청구를 준비해왔던 상황이다. 일반적으로 행정심판은 처분이 있음을 알게 된 날부터 90일이내 청구해야 한다. 행정심판은 빠르면 180일 늦어질 경우 수개월이 소모된다. 파미셀은 행정심판과 동시에 셀그램-LC의 임상3상도 병행할 예정이다.

한편 파미셀의 셀그램-LC는 간경변 줄기세포 치료제로 임상2상에서 긍정적인 결과가 나왔다.

2013년부터 2015년까지 원주세브란스기독병원 외 11개 기관에서 알코올성 간경변증 환자에서 중간엽줄기세포를 이용한 세포이식치료의 안전성과 유효성을 평가한 결과 간섬유화의 조직학적 호전이 이뤄졌으며, 이같은 내용은 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)에도 소개된 바 있다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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