식약처 "'뒤바뀐 세포' 인보사 철저히 조사"...오는 20일 美 현지실사
시험 검사 및 현지실사 결과 나오는 즉시 처분 수위 결정유지승 기자
식품의약품안전처는 코오롱티슈진이 세포가 바뀐 사실을 2년 전에 알고도 사실상 은폐한데 대해 "매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "철저한 조사를 진행하겠다"고 밝혔다.
식약처는 6일 보도자료를 통해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등의 조치를 할 예정"이라고 말했다.
이어 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이라고 설명했다.
앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 5월 14일까지 제출할 것을 명령했다.
또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사하고 있고, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중이다.
식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
유지승 머니투데이방송 MTN 기자
