[단독] 인보사, 시판후조사 중단 수순…종합대책으로 이관 전망

클리니컬트라이얼스에 공개된 인보사 PMS 계획

코오롱생명과학이 인보사 투여 환자를 대상으로 진행할 예정이던 시판후조사가 중단 수순을 밟는 모양새다.

식품의약품안전처, 코오롱생명과학, CRO 업체가 주도하는 장기추적 조사가 유일한 환자관리 대책이 될 것으로 보여진다.

미국 임상시험 등록정보사이트 크리니컬트라이얼에 따르면 코오롱생명과학은 최근 골관절염 유전자치료제 인보사케이의 PMS(시판후조사)에 대한 환자 모집을 중단했다.

PMS는 환자를 대상으로 사용 경험, 유효성, 안전성을 관찰하고 부작용을 살피는 단계다. 제약업계서는 일반적으로 '임상4상'으로 지칭되는 중요한 단계인데 신약은 6년, 효능이나 효과를 추가한 의약품은 4년의 기간이 부여된다.

당초 코오롱생명과학은 2023년 7월 11일까지 3,000명 환자를 모집해 인보사의 안전성 및 유효성 평가에 대한 추적조사를 진행할 예정이었다.

하지만 인보사가 구성액 변경으로 허가취소 처분을 받고 현재 청문회를 앞두고 있으며, PMS 백업을 맡고 있는 코오롱생명과학 직원 1인도 현재 퇴사한 상황이다.

PMS 담당자인 대학병원 교수도 1년 장기 해외출장으로 확인돼 사실상 중단 과정을 밟고 있는 상황이다.

결국 인보사 사태의 사후관리는 식약처, 코오롱생명과학, CRO 업체가 주도하는 장기추적 조사로 통합될 것으로 전망된다.

앞서 식약처는 인보사 투여 환자를 대상으로 15년간 장기추적 조사에 들어갈 예정이라고 밝힌 바 있다.

처음 10년 동안은 1년에 1회씩 병원을 방문해 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(레트로바이러스 복제가능성 등) 등을 점검하고 이후 5년은 설문조사나 문진 등으로 대체한다는게 식약처의 계획이다.

특히 식약처는 이르면 6월 중순부터 1차 조사에 들어갈 예정이라고 밝혀, CRO 업체는 사실상 선정 작업을 마친 것으로 예상된다.