에이치엘비, 임상3상 중간결과 논란에 하한가
정희영 기자
[앵커멘트]
에이치엘비 주가가 오늘 하한가를 기록했습니다. 어제 발표된 위암 3차 치료제 글로벌 임상3상의 중간 결과를 놓고 논란이 됐기 때문인데요. 어떤 내용인지 취재 기자 연결해 들어보겠습니다.
[기사내용]
앵커1) 정희영 기자. 오늘 에이치엘비가 긴급 기업설명회를 열었죠. 어떤 내용이 나왔나요?
기자) 에이치엘비는 리보세라닙 위암 3차 치료제 글로벌 임상3상 탑라인 결과에 대해 좀더 구체적으로 설명했습니다.
탑라인 데이터 공개는 최종 임상 결과 발표하기 전에 일부 핵심지표를 먼저 발표하는 걸 말합니다.
어제 탑라인 공개가 된 후 전체생존기간 결과를 놓고 의견이 분분했는데요.
약물 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 살펴보는 '무진행생존기간'의 경우 경쟁약 대비 의미 있는 효능이 확인됐다고 밝힌데 반해. '전체생존기간'은 경쟁약인 옵디보와 론서프와 유사한 결과를 얻었다고만 발표됐기 때문입니다.
오늘 에이치엘비는 전체생존기간 결과에 대해 좀 더 자세하게 설명했습니다.
리보세라닙을 사용한 환자의 전체생존기간 중앙값이 가짜약 대조군보다 더 낫게 나타났고, 기존에 허가받은 경쟁약과 유사한 수준이었지만 통계적 유의성을 분석한 결과, 임상의 최종 목표에는 도달하지 못한 것으로 판단했다고 설명했습니다.
앵커) 오늘 하한가를 기록한 것은 리보세라닙의 FDA 허가 신청이 어려울 수 있다는 부분 때문인데요. 여기에 대해서도 설명해 주시죠.
기자) 회사 측이 전체생존기간이 임상 목표에 도달하지 못해 현재 임상 결과치로는 임상 허가신청이 쉽지 않을 수 있다고 언급하면서 그런 이야기가 나왔는데요.
그러나 에이치엘비 측은 시장의 혼란을 막기 위해 가장 보수적 입장에서 사실 관계를 밝힌 것이라고 설명했습니다.
객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 추가 데이터를 확보해 최종 임상 결과를 도출해서, 이를 바탕으로 위암 3차 치료제로 승인 받기 위해 적절한 방법을 결정하기 위해 FDA 등 관계기관과 대화를 시작할 것이라고 회사 측은 밝혔습니다.
여기에 더해 탑라인 결과가 리보세라닙의 다양한 적응증에 대한 임상에 전혀 영향을 주지 않을 것이라고 회사 측은 설명했습니다.
일부에서는 임상 결과 데이터를 밝히면 되지 않느냐는 이야기도 나오는데요.
회사 측도 수치 공개 필요성에 대해 논의하기도 했지만 아직 최종 분석이 끝나지 않았고, 9월 유럽종양학회에서 최종 결과 발표를 예정하고 있다는 점을 고려해 수치를 공개하지 않기로 했다고 설명했습니다.
지금까지 보도국에서 전해드렸습니다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
