"인보사, 아직 희망의 끈 남았다...환자 안전에 최선"

논란이 계속되고 있는 코오롱생명과학의 인보사.

지난 4월 시작된 이번 사태는 식품의약품안전처의 종합적인 검토 끝에 허가취소 명령이 내려진 상황이다. 구성액이 변경된 것을 알고도 코오롱생명과학이 이를 고의로 숨겼다고 판단한 것.

이후 코오롱생명과학의 행정소송과 식약처의 회수·폐기명령, 대전지방법원의 회수·폐기 잠정 중단 결정 등 인보사 시계는 어지럽고도 빠르게 흘러가고 있다.

이러한 상황에서 코오롱생명과학 이우석 대표이사는 환자 관리에 만전을 기함과 동시에 미국 임상재개가 이번 사태의 실마리가 될 수 있다고 강조했다.

이우석 대표는 12일 머니투데이방송(MTN)과 만난 자리에서 현재의 심경을 비롯해 앞으로의 계획에 대해서 조심스럽게 입장을 전했다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사

■ 미국 임상재개, 희망의 끈 남은 이유는?

코오롱생명과학은 인보사 사태 이후 꾸준히 미국에서 임상재개 의지를 밝혀왔다. 한국은 시판허가를 받아 출시까지 했지만 미국에서는 임상단계에 있다.

이 대표는 임상 재개 가능성을 높게 본다고 밝혔다. 미국에서는 인보사와 같이 주성분이 바뀌었지만 서류 등 보완작업을 거쳐 임상이 재개된 사례가 있기 때문이라는 설명이다.

이 대표가 말한 사례는 미국 나스닥에 상장된 히트바이오로직스다. 히트바이오로직스는 신약 후보물질 HS-410을 연구하던 회사로 전립선 암 세포주와 방광암 세포주를 혼동해 사용했던 경험이 있다.

이같은 이유로 FDA는 임상 중단 명령을 내렸으나 히트바이오로직스가 제공한 오인 확인서, 세포 관련 문서 검토 등을 통해 임상을 재개시켜줬다. 히트바이오로직스의 경우 임상을 처음부터 진행하지 않았고, 1상과 2상 데이터를 그대로 인정 받았다.

이 대표는 "FDA가 약리작용이나 안전성에 문제가 없어 임상 재개를 결정한 대표적인 사례"라면서 "인보사 역시 그간의 임상 데이터가 매우 훌륭하고, 안전성에 문제가 없다고 판단돼 임상 가능성은 매우 높다"라고 설명했다.

이와 함께 이 대표는 인보사가 연내 미국에서 임상을 재개할 수 있도록 준비하겠다고 설명했다. 그에 따르면 현재 FDA로부터 임상 중단 공문을 받았고, 이에 대한 1차 답변서는 마무리 단계에 있다.

절차와 문서 검토, 미팅 등을 고려하면 구체적인 시기는 밝힐 수 없지만 연내 재개가 유력시 된다고 이 대표는 강조했다.

■ "어떤 회사 대표가 고의로 그랬겠나"

인보사 사태가 국민적인 사태로 번진 대표적인 이유는 고의성 때문으로 볼 수 있다.

식약처는 인보사에 대한 조사 및 검토 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 밝혔다.

또 식약처는 인보사 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 코오롱 측이 과학적인 근거를 제시하지 못했다며 고의·허위에 의한 허가라고 못박았다.

이에 대해 이우석 대표는 "어떤 회사의 대표가 고의로 이같은 일을 숨기겠느냐"고 반박했다.

이 대표에 따르면 코오롱생명과학은 인보사 공장을 짓는데 1,000억원 가량의 예산을 투입했고 현재 가동을 앞두고 있다. 현재까지 소모된 금액은 550억원 가량이고 나머지 금액은 시운전과 cGMP 인증 등에 사용될 예정이다. 고의로 세포를 바꾸고자 했다면 1,000억원 가량을 쓸 수 있겠냐는 말이다.

또 기술수출 후 계약이 해지된 미츠비씨다나베파마, 질권 설정 이후 답보상태에 있는 먼디파마와의 계약도 동일선상에서 놓고 봐야 한다고 강조했다.

이 대표는 "사전에 인지를 했다면 기술수출 계약을 맺지는 않았을 것이다. 코오롱생명과학이 책임을 져야 한다는 것을 뻔히 알면서 계약을 했겠나"라면서 "전용공장에도 금액이 상당부분 들어갔다. 제품이 근본적으로 허가취소 될 것을 알았다면 이런 금액을 쓸 수는 없었을 것"이라고 토로했다.

■ "환자들께 죄송…남은 파이프라인 믿어달라"

코오롱생명과학은 허가취소 된 인보사에 대한 사후관리를 15년간 장기추적 관찰을 통해 진행하기로 했다. 다만, 모든 책임을 지겠다고 밝혔지만 환자들과의 만남까지는 시간이 필요하다고 이 대표는 전했다.

증상 유무를 떠나 환자들이 겪고 있는 심적인 고통과 가족들의 우려를 달랠 수 있도록 팀을 꾸렸고, 이들과 충분한 논의를 거쳐 종합적인 대책을 마련해 만나겠다는 것이다.

이 대표는 "환자와 가족들의 마음을 어루만질 수 있는 방안이 중요하다. 전문가들을 통해 상의를 하고 있고, 의견을 수렴하고 있는 상황"이라면서 "말은 많은데 행동으로 보여준게 없냐는 비판도 알고 있다. 그러나 대책없이 만나는 것도 걱정이 된다. 조만간 준비를 하고 만나뵙도록 할 것"이라고 말했다.

한국거래소 상장적격성 실질심사 대상에 오른 코오롱티슈진에 대해서는 말을 아꼈다. 다만, 앞으로 남은 파이프라인은 충분히 성공할 수 있다며, KLS-2031을 대표적으로 언급했다.

이 대표는 "KLS-2301은 유전자 통증치료제로 올해 3월 FDA로부터 임상1상을 승인받았다"며 "병원 등 임상 기관을 선정하는 단계이고 본격적으로 환자 투약이 시작될 것이다. 마약 등의 영향으로 미국에서는 통증 치료제에 대해 니즈가 있어 신속허가(패스트트랙) 지정도 기대하고 있다"고 강조했다.

끝으로 이 대표는 "현재 진행하고 있는 가처분이나 행정소송이 인보사 사태의 큰 변곡점이 될 것"이라면서 "많은 분들이 실망하셨지만 앞으로 좋은 활동으로 보여드릴 것"이라고 덧붙였다.