[단독] FDA, 삼성바이오에피스 하드리마 승인

삼성바이오에피스가 미국 시장에 새로운 제품을 내놨다.

23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 하드리마(아달리무맙 바이오시밀러)를 승인했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등을 적응증으로 한다. 오리지널 제품은 휴미라(애브비)로 삼성바이오에피스는 유럽에서 임랄디라는 이름으로 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 미국에서 허가받은 바 있다.

한편 다수 외신들은 하드리마 출시는 2023년으로 전망, 베링거인겔하임·암젠 등과 경쟁이 예상된다고 소개했다.