위장약 '잔탁' 발암물질 '후폭풍'..식약처 전수조사

제약시장에 또다시 발암물질 후폭풍 조짐이 일고 있다. 지난해 발사르탄 계열의 혈압약에서 검출된 발암 우려 사태에 이어 이번엔 위장약 '잔탁' 등 암을 유발하는 라니티딘 계열이 나오면서다.

23일 제약업계에 따르면 최근 미국에서 위장약 일반의약품 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다. NDMA는 지난해 발생한 발사르탄 사태와 같은 발암가능물질이다.

이에 FDA는 "NDMA가 다량으로 피해(암 유발 가능성) 가능성이 있지만 예비시험에서 라니티딘은 일반적인 식품에서 기대할 수있는 양을 거의 초과하지 않는다"고 말했다.

라니티딘 성분 의약품에 NDMA가 미량 포함된 것으로 확인됐지만 환자에게 약 사용을 중단 할 것을 권장하지는 않는다는 게 미국식품의약국(FDA)의 입장이다. 추가 검증, 검사 등을 거쳐 결정을 내리겠다는 의도다.

그럼에도 미국의 저명한 연구소로 알려진 밸리슈어 연구소가 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청하는 등 사태가 심상찮게 돌아가기 시작했다.

급기야 미국과 인접한 캐나다 보건 당국은 지난 13일 'Important Safety Information' 서한을 배포하며 잔탁을 대체할 수 있는 일반의약품이 많이 있다고 소개했다. 또 라니티딘 계열 전문의약품을 복용한 환자는 치료하지 않을 위험이 NDMA에 노출될 위험보다 클 수 있는 만큼 복용 중단은 없어야 한다고 소개했다.

이어 17일에는 라니티딘 계열 전체 제품에 대한 공급 중단을 결정했고, 캐나다에서 라니티딘 제품을 판매하는 회사는 NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거를 제공하라고 명령했다.

외국에서 라니티딘과 관련해 다양한 대응이 진행되고 있으나 우리 식품의약품안전처는 상대적으로 미온적이다.

현재 국내에서 허가된 라니티딘 함유 완제의약품은 총 395개로, 국내제조 품목이 392개, 수입 품목이 3개다. 241개 업체가 라니티딘 허가를 받고 판매중에 있다.

식약처는 지난 16일 "잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다"면서 "미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다"며 안전한다는 입장을 보였다.

다만 이 조사는 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시한 것에 따른 것이다.

나머지 390여개 품목에 대한 추가 검사 결과 없이 판단을 내린 것이다. 다만 라니티딘 함유 완제의약품 수입·생산액 2,664억원 중 잔탁 3품목이 차지하는 비중은 6,180만원에 불과하다. 잔탁 이외의 제품까지 확인이 필요하다는 말이다.

또 앞서 발사르탄에서 NDMA가 검출됐을때 곧바로 판매금지, 긴급회수 조치 등이 있던 것과는 다른 양상으로 대처하고 있는 셈이다.

이같은 지적이 일자 식약처는 20일 라니티딘 취급 제약사와 공장(제조소)에 원료의약품의 완제의약품 사용현황을 제출할 것을 요구하고 전수조사에 돌입했다. 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부 등을 제출할 것을 요청했다.

공문을 받은 제약사들은 제조소 혹은 공장에 방문, 조사를 벌이고 있다는게 관계자들의 전언이다.

관련 제약사 관계자는 "현지 기업에서는 비상점검에 나섰고, 회수조치 가능성 등에 대해 대비하고 있다"면서 "라니티딘 제제는 소화기계통 의약품 내에서 큰 비중을 차지하고 있다. 관련 기업과 환자들에게 피해가 없도록 식약처가 정확한 규제기준과 신뢰할 수 있는 검사 방법을 제시해주길 바란다"고 강조했다.

또 다른 제약사 관계자도 "발사르탄때 생겼던 피해가 막심하다"면서 "같은 문제가 되풀이 되지 않도록 정확한 안내와 고지가 필요하다"고 말했다.