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'니자티딘' 성분 위장약 13품목 판매 중지…발암물질 검출

니자티딘 사용 의약품 13품목 판매 및 처방 중지
해당 의약품 복용 환자…재처방시 본인부담금 면제

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/11/22 10:07





식품의약품안전처가 '라니티딘' 성분 위장약에 이어 발암물질이 초과 검출된 니자티딘 성분이 함유된 위궤양·역류성 식도염 치료제에 대해서도 판매 중지를 결정했다.

식약처는 21일 니자티딘 성분 원료의약품을 사용한 완제의약품 93품목을 수거 검사한 결과 13품목에서 'NDMA'라는 발암추정물질이 잠정관리기준을 초과 검출돼, 22일 0시부터 이들 제품 모두 제조·수입 판매 중지 및 회수조치 시켰다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2,000명이다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

현재 니자티딘 원료의약품은 6종이 등록돼 있으며 인도 닥터레디(DR.Reddy's)와 인도 솔라라(Solara) 등을 포함한 4종의 원료가 유통되고 있다. 이번에 판매중지된 13개품목 모두 솔라라에서 제조된 의약품인 것으로 알려졌다.

국내 허가받은 니자티딘 성분이 함유된 의약품은 77개사 93품목이다. 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사) 그 중 전문의약품은 57품목(53개사)이며, 일반의약품은 12품목(12개사)이다.

식약처는 앞서 지난 9월 NDMA가 검출된 라니티딘 성분이 함유된 위장약을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품'에 대해서도 전수조사를 시행했다.

그 결과 국내 유통 중인 '니자티딘' 성분 완제의약품 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 초과해 검출됐다. 니자티딘 NDMA 잠정관리기준 0.32ppm은 니자티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.



NDMA가 검출된 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.


◆"단기 복용한 경우 인체 위해 우려 크지 않아"

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 니자티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면(2017년 기준) 니자티딘을 가장 많이 처방받은 질환은 위염 및 십이지장염이었다. 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 '라니티딘 인체영향 평가 위원회'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.


◆"니자티딘 위장약 복용 환자, 병·의원등에 재처방·재조제 가능"

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있는 해당 의약품을 처방한 병·의원 의사 또는 약사에게 상담받을 것을 당부했다.

기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품 재처방 재조제시 1회에 한해 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치대상 의약품 중 의사가 처방없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품 역시 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다. 네이버에서 위장약, 니자티딘, NDMA 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

박미라기자

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