첨바법 이어 데이터3법까지…숨통 트이는 바이오

제약·바이오 업계가 간만에 웃음을 보이고 있다. 발목을 잡던 각종 규제들이 풀릴 조짐을 보이고 있기 때문이다.

11일 관련업계에 따르면 지난해 8월 국회 본회의를 통과한 첨바법('첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 시행되며, 지난 9일 데이터 3법 역시 국회 문턱을 넘었다.

먼저 첨바법은 올해 8월부터 시행된다. 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 명시하고, 이에 대한 안전성 확보 체계와 실용화 방안을 마련하는 내용이 골자다.

특히 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등을 가진 사람을 임상연구 대상으로 할 수 있으며, 첨단바이오의약품 허가·심사 시 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록했다.

최근 줄기세포나 유전자 등 치료 재료의 범위가 다양해지고 있으며, 희귀·난치성 질환을 타겟으로 개발중인 회사들이 늘어나고 있다.

실제로 수지상세포 치료제를 개발하는 파미셀, 유전자가위 원천기술을 보유한 툴젠, NK세포치료제를 개발중인 GC녹십자랩셀 등은 향후 임상과 허가에 상당한 탄력을 받을 수 있다는 전망이 나오고 있다.

여기에 불을 붙인 부분은 데이터 3법이다. 발의 14개월만에 국회 문턱을 넘은 이번 법 개정은 신상을 확인할 수 없도록 처리한 개인정보를 과학적 연구, 공익적 통계 작성 등의 목적으로 활용토록 하는 게 핵심이다.

제약업계는 일단 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 기대감을 보이고 있다. 국내 보건의료 빅데이터의 경우 인공지능 기반의 신약개발을 가속화하는 열쇠로 꼽히지만 과도한 개인정보 보호라는 장벽에 막혔다는 지적이 나왔던 상황이다.

따라서 데이터 3법의 국회 통과는 AI, 빅데이터를 활용한 신약개발과 맞춤형 정밀의료 시대를 앞당기는 헬스케어 혁신의 일대 전환점이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

한국제약바이오협회는 "데이터 강국의 초석이 될 이번 법 개정으로 공공의 보건의료 빅데이터를 활용한 신약개발 역량이 향상될 수 있다"면서 "동시에 맞춤형 치료제 개발 가능성 증가에 따른 국민건강 증진이라는 공익적 가치도 확대 실현될 것으로 보인다. 통과를 진심으로 환영한다"고 밝혔다.

한국바이오협회도 " 데이터3법은 의료정보, 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름"이라면서 "궁극적으로 빅데이터를 활용한 개개인 맞춤형 치료와 예방을 통한 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될 것"이라고 기대감을 보였다.

데이터 3법의 안정적인 작동을 위해서는 세부 규정을 다듬을 필요가 있다는 의견도 나온다. 실제 현장에서 활용하기 위해서는 정부, 의료계, 산업계, 시민 및 소비자의 합의가 필요하다는 이유다.

바이오 업계 관계자는 " 유전체 분석 기업들을 비롯해 항암제 및 희귀의약품 개발 기업, 진단 서비스 분야 등이 가장 큰 수혜를 볼 수 있을 것으로 보인다"면서 "다만 법 통과만으로 의료 산업 현장에 획기적인 변화가 있긴 어렵고 민감한 정보를 산업에 활용하는 만큼 다양한 전제 조건과 가이드라인을 만드는게 먼저"라고 강조했다.