셀리버리 "미국서도 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI' 임상 진행 결정"

셀리버리는 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'를 국내뿐만 아니라 미국에서도 임상을 진행하기로 결정했다고 20일 밝혔다.

조대웅 셀리버리 대표는 "한국 식약처에는 긴급임상, 패스트트랙임상 등의 제도가 없기 때문에, 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 확진자를 대상으로 한 신속리뷰(priority review) 또는 패스트트랙(fast track) 임상신청 등 가장 빠른 트랙의 임상을 진행할 것"이라고 밝혔다.

회사는 FDA 임상 허가 신청을 위해 전 세계에서 유일하게 코로나19 폐렴 동물모델을 보유한 미국 전문위탁연구기관(CRO)과 iCP-NI 관련 동물실험을 진행하기 위해 협의 중이다.

조 대표는 "이 기관을 통해 확보한 신종코로나바이러스 감염으로 발생하는 싸이토카인폭풍을 제어하여 중증패혈증을 막는 효능평가 결과와 국내에서 도출된 안전성 등 비임상 데이터를 합쳐 FDA에 임상 허가를 신청할 것"이라고 말했다.

이어 "파트너사인 글로벌 제약사들과도 공동임상개발도 추진하고 있다"고 덧붙였다.

iCP-NI는 각종병원성 박테리아 및 바이러스 감염으로 발생하는 심각한 염증(폐렴,간염,장염등)에 필연적으로 동반되는염증성 싸이토카인 생성을 기전특이적으로 제어해 싸이토카인폭풍을 억제하는 중증 염증치료제이다.

최근 20여년간 발생한 심각한 감염성 염증질환들은 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인을 대량으로 분비해 심각한 급성 염증을 유발하는데, 이를 싸이토카인폭풍(cytokine storm)이라고 한다. 이로 인해 혈관 및 조직이 파괴되고 폐,간 등의 중요 장기가 손상돼 다발성 장기부전 및 저혈압에 빠져 사망에 이르게 된다.

RNA 바이러스 감염성 폐렴 동물모델의 폐 조직(좌)이 염증으로 인해 부어올라 다공성 구조(흰 공간)가 무너져 있다. 폐 다공성 구조가 무너지면 호흡능력이 떨어지고 심한 염증으로 폐 섬유化 및 출혈이 발생해 사망에 이를 수 있다. 반면 iCP-NI 투여군(우)에서는 정상적인 다공성 폐 구조가 유지되고 염증이 관찰되지 않았다. /제공=셀리버리

iCP-NI는 기전특이적으로 현존하는 20여 종의 모든 염증성 싸이토카인들의 생성을 제어해(폐렴 동물모델의 혈중 염증성 싸이토카인 IFN-γ: 128% 억제,IL 12: 110%, IL-6: 91%, MCP-1: 89%, TNF-α: 79% 및항염증성싸이토카인IL-10: 5.7배 증가 등) 중증패혈증을 치료할 수 있다.

뿐만 아니라 바이러스성폐렴의 심각한 증상인 폐가 딱딱해지고 탄력을 잃는 경화 증상인 폐 섬유화까지 억제해 폐손상을 획기적으로 치료 및 보호할 수 있다는 것이 입증됐다.

조 대표는 "1,000여마리 이상의 간염, 복막염, 폐렴 동물실험을 통해 안전성 및 효능이 입증됐으며, 임상시험을 위해 시료생산, 안전성평가, 효능평가가 신속하게 이뤄지고 있다"고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자