'비난 여론 눈치 보였나'…코로나19 치료제 독점권 포기한 美 제약사

대형 글로벌제약사가 미국식품의약국(FDA)에 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 가능성으로 주목받는 의약품의 희귀의약품 지정 철회를 요구하고 나서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

일각에선 코로나19와 같은 공중보건 위기 상황에서 미 FDA 희귀의약품으로 지정된 약물에 부여되는 독점권을 누리려고 한다는 거센 비난이 나오자, 회사가 황급히 철회를 요구한 것이라는 지적도 나온다.

27일 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스는 자사의 에볼라 치료제(항바이러스제) 렘데시비르의 FDA 희귀의약품 지정 2일 만에 다시 지정 철회를 요구했고, FDA가 이를 받아들였다.

만약 렘데시비르 희귀의약품 승인이 계속 유지됐다면, 길리어드는 7년간 독점권 권리를 보장받을 수 있었다.

◆"시민단체 이어 美 정치권도 치료제 독점권 지적"

그러나 미국 정치권과 시민단체들은 제약사와 FDA를 향해 "독점적 권리를 주는 것은 부적절하다"며 비난했다.

환자 권익 보호 단체들은 "희귀의약품 지정제도는 질환에 대한 치료법 연구를 장려하기 위해 고안된 제도이다"라며 "전 세계 코로나19 환자가 수백만 명에 이를 수 있는 상황에서 렘데시비르를 희귀의약품으로 지정하는 것은 독점권을 이용해 부당 이득을 취득하는 제약사를 방관하는 것"이라고 지적했다.

[사진=미국 민주당 대선 경선 후보인 버니 샌더스 상원의원ⓒAP/뉴시스]

미국 민주당 대선 주자인 버니 샌더스(버몬트) 상원의원도 25일(현지 시각) "길리어드가 다양한 경제적 혜택을 이용해 부당 이득을 취하고 있다"며 "희귀의약품 지정을 즉시 철회해야 한다"고 비난했다.

현재 미국 FDA는 희귀질환을 치료하는 의약품 개발 제약사에게 판매 독점권을 포함한 여러 혜택을 부여해 개발을 장려하고 있다.

희귀질환에 대한 명확한 정의는 유병 인구수로 정해지는데 기준은 국가별로 다르다. 미국은 유병인구 20만 명 이하인 질병을 희귀질환으로 정의한다.

FDA의 희귀의약품으로 지정된 약물은 ▲허가 이후 특허 만료 여부와 관계없이 7년간 동일 계열 약물 허가를 제한하는 독점권 부여 ▲개발비에 대한 세액공제 ▲건당 약 25억 원에 달하는 신약 허가 신청 비용 면제 등 다양한 경제적 혜택을 받게 된다. 아울러 신속심사프로그램에 선정되면 허가과정도 빠르게 진행할 수 있다.

◆길리어드 측 "희귀의약품 지정…신속허가 받기 위한 것"

한편 길리어드 측은 희귀의약품 지정 철회 이유에 대해 "렘데시비르 신속 승인 가능성이 높은 점"을 꼽았다. 희귀의약품 지정 없이도 허가를 빨리 받을 수 있을 것으로 판단한 것이다.

길리어드 관계자는 "전 세계적으로 코로나19가 빠르게 퍼지고 있는 상황에서 좀 더 빠른 시일 내에 의약품을 공급하고자 희귀의약품 지정을 신청을 한 것"이라며 "다만 미국 규제당국과 논의해본 결과, 희귀의약품 지정에 의한 혜택을 받지 않아도 렘데시비르 허가가 신속하게 이뤄질 것으로 판단해 지정 철회를 요구했다"라고 설명했다.

현재 길리어드는 한국인 포함된 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 이르면 오는 5월 임상시험 초기결과를 공개할 것으로 보인다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자